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【ChiCTR2200064569】新型曲安奈德浸泡联合口服糖皮质激素法预防大面积表浅食管癌及癌前病变粘膜下剥离术后狭窄的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064569

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管表浅癌及癌前病变

试验通俗题目

新型曲安奈德浸泡联合口服糖皮质激素法预防大面积表浅食管癌及癌前病变粘膜下剥离术后狭窄的临床研究

试验专业题目

新型曲安奈德浸泡联合口服糖皮质激素法预防大面积表浅食管癌及癌前病变粘膜下剥离术后狭窄的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟评估曲安奈德浸泡联合口服糖皮质激素法（triamcinolone acetonide-filling and oral prednisone method, TAFOP）预防创面大于等于3/4周的食管大面积内镜粘膜下剥离术（endoscopicsubmucosal resection，ESD）术后狭窄的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

医学统计室人员通过计算机产生随机编码。

盲法

/

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助（北京大学第一医院国内多中心临床研究专项）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-28

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 通过白光内镜+电子染色放大内镜、活检病理、超声内镜诊断的表浅食管癌及癌前病变； 2. 单处病变预计切除后创面的水平范围达到食管环周的3/4及以上，或多处病变处于同一水平位置预计切除后创面的水平范围达到食管环周的3/4及以上； 3. 创面长度达到3cm或以上； 4. 术前CT除外淋巴结及远隔转移。；

排除标准

1. 此前接受过内镜或其他治疗基础上复发的病变； 2. 存在麻醉、ESD治疗或应用糖皮质激素的禁忌症； 3. 合并存在吞咽功能障碍、头颈胸部严重感染等基础疾病； 4. ESD术中食管固有肌层明显损伤或穿孔； 5. 在创面完全上皮化之前患者因内镜非治愈性切除接受外科手术。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

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