【ChiCTR2200055602】信迪利单抗联合安罗替尼治疗经一线及以上含铂方案化疗失败的复发/转移性头颈部鳞癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055602

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合安罗替尼治疗经一线及以上含铂方案化疗失败的复发/转移性头颈部鳞癌的II期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合安罗替尼治疗经一线及以上含铂方案化疗失败的复发/转移性头颈部鳞癌

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价信迪利单抗联合安罗替尼治疗一线及以上含铂方案化疗失败的复发/转移性头颈部鳞癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京希思科临床肿瘤学研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并签署知情同意书； 2.经组织学和/或细胞学确诊的复发和/或转移性头颈部鳞癌患者。既往接受过一线及以上含铂方案化疗(单药或联合)失败的转移性头颈鳞癌患者和不适合局部治疗或根治性治疗的局部复发患者。对于既往接受过新辅助化疗、同步放化疗、或辅助化疗的受试者,如果自上次治疗结束后6个月内复发或转移，可以入组本项研究； 3.至少有一个可测量病灶(根据RECIST 1.1);接受过放疗的病灶如根据影像学判断明确进展且可测量的病灶可以视为靶病灶； 4.ECOG评分0-1分； 5.年龄18-70岁； 6.预计生存期≥3个月； 7.入组前7天内实验室检查值必须符合以下标准（获得实验室检查的前14天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物）具体如下：血液学检查:中性粒细胞≥ 1.5×10^9/L,血红蛋白≥90g/L,血小板≥75×10^9/L, 肝功能: ALT, AST≤正常值上限的5倍，ALP≤正常值上限的5倍，胆红素≤正常值上限的2倍； 8.肾功能:血清肌酐≤正常值上限1.5倍，尿常规结果示尿蛋白＜ 2＋,对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2＋的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量＜1g； 9.凝血功能:国际标准化比例(INR)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤正常值上限的1.5倍； 10.育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需要在整个治疗期及末次用药后6个月采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.头颈部腺癌或鼻咽鳞状细胞癌年龄＞70岁或者＜18岁； 2.入组前4周内接受过抗肿瘤的细胞毒药物治疗、生物药物治疗(如单克隆抗体)、免疫治疗(如白介素2或干扰素),或其它研究药物治疗; 3.入组前2周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗; 4.入组前4周内接受过放疗，或8周内接受过放射性药物治疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外; 5.入组前4周内进行过外科大手术或尚末从之前的手术中完全恢复(外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术); 6.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE 0-1级，以下情况除外：脱发、色素沉着、周围神经毒性已恢复到＜ CTCAE 2级、放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复； 7.具有临床症状的中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展)和/或癌性脑膜炎的受试者。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗(剂量＞10mg/天的泼尼松或其它等疗效激素)大于4周的受试者可以纳入; 8.受试者入组前4周内检查发现有坏死性病灶，研究者判断有大出血风险; 9.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤(除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤); 10.受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史(包括但不限于:间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低;患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的受试者可纳入;患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入); 11.既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体(或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体); 12.患有活动性肺结核(TB)的受试者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗; 13.患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇的合并症; 14.入组前4周内接种过任何抗感染疫苗(如流感疫苗、水痘疫苗等); 15.妊娠或哺乳期妇女; 16.HIV阳性; 17.急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒(HBV) DNA ＞ 20001U/ml或104拷贝/ml,丙型肝炎病毒(HCV) RNA ＞ 103拷贝/ml，乙型表面抗原(HbsAg) 与抗HCV抗体同时阳性。经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组; 18.既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗; 19.既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成、或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素(如依诺肝素40mg/天); 20.不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压＞140mmHg或舒张压>90mmHg,高血压危象或高血压脑病病史; 21.首次给药前2周内，连续10天使用阿司匹林(＞325mg/天)或其他已知可以抑制血小板功能的药物如双嘧达莫或氯吡格雷等; 22.症状性充血性心力衰竭(纽约心脏病协会分级1I-IV级)。症状性或控制不佳的心律失常。先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc ＞ 500ms (使用Fridericia法计算); 23.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗; 24.既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史(包括需要肠外营养的不完全肠梗阻)，广泛肠切除(部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻)、克罗恩病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻; 25.已知对于任何信迪利单抗、安罗替尼制剂成分过敏;或既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应; 26.研究者认为可影响方案依从性，或影响受试者签署知情同意书(ICF),或不适宜参加本临床实验的具有临床意义的任何其他疾病或状况.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

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