【ChiCTR2400082231】TEE指导下等血容量自体储血应用于肝脏切除手术

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082231

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

TEE指导下等血容量自体储血应用于肝脏切除手术

试验专业题目

TEE指导下等血容量自体储血应用于肝脏切除手术

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索经食道超声指导下等容量性自体储血技术能否有效减少腹腔镜肝切除术中异体红细胞输注率； 2.探究等容量性自体储血能否在腹腔镜肝切除术中实现血液保护作用，减少术后并发症并加快术后恢复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

患者进入手术室再次筛查纳入后，采用计算机数据库平台进行区组随机分组，随机将入组患者随机分为实验组和对照组，当总入组例数达86例停止纳入。当总病例数达到项目病例收集结点86例时，即为例数完成。该随机方法既可以保证两组例数基本相等，减少选择偏倚和其他混杂因素，又可以提高患者的录入效率。研究者将依托计算机数据库平台和随机化网络系统获得患者的随机号和分组。

盲法

单盲：对术中患者设盲，减少手术、麻醉操作受主观因素影响。数据录入者由专人负责，不参与干预、评价，将完整的CRF信息上传至数据库平台，双人录入、以备查错。

试验项目经费来源

1.西安交通大学2022年新医疗新技术（2022w11）经费；2.患者正常收费。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-02-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.拟开展择期全身麻醉下腹腔镜下肝切除，术前影像学确定肿瘤位置位于Ⅰ、Ⅳa、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ段，预计失血量大于800ml的患者（术前血红蛋白浓度男性≥11 g/dL，女性≥10 g/dL）； 3.ASA分级I~III级； 4.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 5.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.活动性冠状动脉疾病（心脏应激研究显示30天内无可逆性缺血的除外）； 2.3个月内发生过不稳定型心绞痛、心肌梗死者； 3.3个月内发生过脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）等； 4.肝肾功能严重异常者（严重肝功能异常：ALT、AST、ALP、总胆红素等其中一项＞正常值上限2倍。严重肾功能异常：肌酐＞正常值上限2倍）； 5.术前访视血压≥160/100 mmHg（2020 ISH高血压指南≥2级高血压）； 6.凝血参数异常（不使用华法林时INR＞1.5和/或血小板计数＜100000）； 7.禁止使用TEE的任何情况（如吞咽疼痛或食道狭窄）； 8.门静脉高压以及存在食道静脉曲张并最近出血（小于6个月）； 9.术前自体献血； 10.存在存在活动性感染； 11.妊娠或哺乳期的女性； 12.3个月内再次手术者； 13.30天内参加其他研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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