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【ChiCTR2200057794】瑞马唑仑与丙泊酚用于肝硬化患者胃镜检查的有效剂量及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057794

试验状态

正在进行

药物名称

瑞马唑仑+丙泊酚

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑+丙泊酚

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝硬化

试验通俗题目

瑞马唑仑与丙泊酚用于肝硬化患者胃镜检查的有效剂量及安全性研究

试验专业题目

瑞马唑仑与丙泊酚用于肝硬化患者胃镜检查的有效剂量及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

测定瑞马唑仑与丙泊酚抑制肝硬化患者胃镜置入反应的半数有效剂量(ED50),并探讨其临床应用的有效剂量和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法。符合要求的患者，告知相关风险，签署知情同意书，根据手术时间编号。采用SPSS软件生成随机数，将60位患者随机分为样本量相等的丙泊酚组和瑞马唑仑组。将符合要求并同意参加临床试验的病人采用随机数字表法分为丙泊酚组和瑞马唑仑组。麻醉护士将患者的组号放入信封内。

盲法

/

试验项目经费来源

聊城市人民医院青年基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-10

试验终止时间

2023-09-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.肝硬化食管胃底静脉曲张套扎术后，欲行胃镜复查的患者； 2.20至80岁的患者； 3.同意接受无痛胃镜检查并签署知情同意书。；

排除标准

1.ASA分级IV或V类； 2.长期服用镇痛类或镇静药物； 3.肝性脑病； 4.神经系统疾病，如阿尔茨海默病或帕金森氏症； 5.对苯二氮卓类药物或阿片类药物过敏； 6.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省聊城市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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