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【CTR20160331】门冬胰岛素50注射液Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160331

试验状态

已完成

药物名称

门冬胰岛素50注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

门冬胰岛素50注射液

首次公示信息日的期

2017-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

门冬胰岛素50注射液Ⅲ期临床研究

试验专业题目

门冬胰岛素50注射液治疗糖尿病的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

与诺和锐50对照评价门冬胰岛素50注射液治疗糖尿病的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 542  ；

第一例入组时间

2016-07-29

试验终止时间

2019-09-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；2.按照WHO诊断标准诊断为2型糖尿病患者；3.愿意并能够按照方案要求使用血糖仪进行自我血糖监测者；4.能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食者；5.了解研究、自愿参加并在试验前签署了受试者知情同意书；

排除标准

1.已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；2.筛选前1个月内出现研究者认为不适合参加本研究的严重酮症或酮症酸中毒者；3.研究者判定的任何严重的全身性疾病，或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病；4.已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或正在授乳的女性，或育龄期未采取足够的避孕措施的女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）；5.研究者认为不适合参与本项研究的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100129

联系人通讯地址
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