【ChiCTR2300073850】肿瘤电场治疗（TTF）联合贝伐珠单抗及全身化疗用于复发 GBM 的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073850

试验状态

正在进行

药物名称

贝伐珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

脑胶质瘤

试验通俗题目

肿瘤电场治疗（TTF）联合贝伐珠单抗及全身化疗用于复发 GBM 的安全性和有效性研究

试验专业题目

肿瘤电场治疗（TTF）联合贝伐珠单抗及全身化疗用于复发 GBM 的安全性和有效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100070

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临床试验信息

试验目的

1.评估TTFields、贝伐单抗、二线化疗联合治疗复发GBM 的安全性和有效性； 2.评估TTFields、贝伐单抗及两者联合对血脑屏障渗透性的影响； 3.评估血清VEGF、血浆MMP-2、MMP-3 等因子与联合治疗方案疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

简单随机

盲法

不涉及

试验项目经费来源

希思科-再鼎肿瘤治疗研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学检查确诊为GBM（WHO 分类IV 级）；经标准治疗（手术、stupp 方案治疗）后，确诊的复发GBM患者； 2. 按RANO 标准存在可评估的肿瘤病灶； 3. 复发次数不超过2 次； 4. 幕上肿瘤； 5. 入组时年龄≥18 周岁且≤70 周岁，性别不限； 6. KPS 评分≥60 分； 7. 受试者既往未接受过贝伐单抗或肿瘤治疗电场治疗； 8. 受试者入组前14 天内尿蛋白:肌酐（UPC）比值＜1.0 或蛋白尿试纸≤2+； 9. 受试者入组前胶质瘤切除术后已满4 周或立体定向活检术已满7 天； 10. 受试者入组前90天内未接受放射治疗； 11. 受试者入组前已经从之前治疗的毒性作用中恢复，具体时间如下: 任何研究类药物给药后28天；细胞毒性药物给药后28 天，除外：长春新碱或伊立替康给药28 天；亚硝基脲给药42天；甲基苄肼给药21天； 12. 受试者充分了解本试验受益与风险，仍愿意参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 预计生存期＜3个月； 2. 受试者不能接受MRI 检查者； 3. 植入心脏起搏器、除颤器或深部脑刺激器等植入大脑的其他电子设备； 4. 受试者入组前6 个月内出现过心力衰竭、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常； 5. 受试者入组前6 个月内出现过脑血管意外(CVA)，短暂性脑缺血发作(TIA)； 6. 受试者入组前6 个月内出现过肺栓塞(PE)； 7. 高血压受试者应用降压药物治疗后收缩压＞140mmHg 和或舒张压＞90mmHg； 8. 受试者存在严重肝病，Child-Pugh 分级为B 级或C 级； 9. 受试者存在COPD 等呼吸系统疾病需要住院治疗或不能接受研究治疗； 10. 受试者对贝伐单抗过敏或因其它原因不能接受贝伐单抗治疗； 11. 受试者对导电水凝胶严重过敏； 12. 入组前7d 内，受试者实验室检查结果符合下列任意1 项：血常规：中性粒细胞绝对数＜1.5×10^9/L，血小板＜100×10^9/L，血红蛋白＜90g/L；肝功能：总胆红素＞1.5×ULN，ALT＞2.5×ULN，AST＞2.5×ULN；肾功能：血肌酐＞1.5×ULN 且肌酐清除率＜50 mL/min，蛋白尿>2+ 或 > 1g/L； 13. 受试者有精神类药物滥用或吸毒史； 14. 受试者HBsAg 或HBcAb 阳性，且外周血HBV DNA 滴度检测≥1×103IU/mL；受试者不能接受MRI检查者； 15. 受试者HCV、梅毒螺旋体抗体或HIV 抗体阳性； 16. 受试者入组前1 个月内参加其他临床试验； 17. 受试者入组前4 周内出现严重外伤或感染性疾病； 18. 女性受试者非哺乳期、首次研究治疗前7d 内行血妊娠检查结果为阳性。受试者（不论男女）拒绝承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后3 个月内使用至少一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、避孕套、任何形式的激素避孕药或禁欲等）； 19. 研究者判定不适合参加此项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址