【ChiCTR-OPC-17010572】甲磺酸阿帕替尼片联合化疗二线治疗进展期胃癌或胃食管结合部腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17010572

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

1990-01-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合化疗二线治疗进展期胃癌或胃食管结合部腺癌的临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合化疗二线治疗进展期胃癌或胃食管结合部腺癌的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

210000

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临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼片联合化疗二线治疗进展期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的总生存期（OS），同时了解阿帕替尼与化疗合用的安全性，了解阿帕替尼二线治疗是否能使患者生存期得到进一步延长。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2019-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～75岁，男女不限； 2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，具有可测量病灶（螺旋CT扫描 ≥10mm，或B超、X-ray、MR满足RECIST 1.1标准）； 3. 晚期胃癌或胃食管结合部腺癌二线患者；注：（1）进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1个周期或者更长时间的一种或多种化疗药物; 允许前期进行辅助/新辅助治疗,如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后≤ 24周内出现了肿瘤复发转移，则认为前期的辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线全身化疗（2）允许前期的治疗是化疗联合分子靶向药物（一线使用阿帕替尼者除外）。 4. ECOG PS：0-2分 5. 主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a. HB≥90g/L； b. ANC ≥1.5×109/L； c. PLT ≥80×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a. BIL <1.5倍正常值上限(ULN) b. ALT和AST<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN； c. 血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式） 6. 预计生存期≥3个月； 7. 经治医师计划使用甲磺酸阿帕替尼片联合化疗治疗； 8. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)； 9. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给药后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给药后8周内采用适当的方法避孕。；

排除标准

排除标准： 1.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 2.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3.特别注意：具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2） 3个月内有黑便、呕血病史者；（3）对于大便潜血（＋）-且原发性胃部肿瘤病灶未行手术切除的，必须进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且经治医师认为有可能引起病灶出血者； 4.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 5.具有症状的中枢神经系统转移； 6.怀孕或哺乳期妇女； 7.其他经治医师认为不适合纳入的患者。 8.排除一线使用阿帕替尼治疗的患者。脱落／剔除标准： 1.未按本方案的规定用药导致无法进行有效性和/或安全性评价； 2.严重违背方案：参加本研究的同时应用具有抗胃癌适应证的现代中药制剂治疗。终止标准： 1．受试者撤回知情同意，要求退出； 2．医学影像学检查表明病情进展； 3．研究过程中，受试者发生妊娠事件； 4．经过1次剂量调整，受试者仍然无法耐受毒性者； 5．研究者认为其他有必要退出研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

扬中市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

212200

联系人通讯地址