【ChiCTR2000037517】王朝杰医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。信迪利联合安罗替尼二线治疗复发转移性头颈部鳞癌的单臂探索性多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037517

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

王朝杰医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。信迪利联合安罗替尼二线治疗复发转移性头颈部鳞癌的单臂探索性多中心II期临床研究

试验专业题目

信迪利联合安罗替尼二线治疗复发转移性头颈部鳞癌的单臂探索性多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

信迪利联合安罗替尼二线治疗复发转移性头颈部鳞癌的单臂探索性多中心II期临床研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

王朝杰23456科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 具有组织学确认的不适合局部治疗（放疗或手术）复发/转移性头颈部鳞癌患者。 2) 一线化疗或化疗联合西妥昔单抗治疗失败的患者。 3) 年龄≥ 18 周岁。 4) 预期生存时间≥12 周。 5) 根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1），有至少 1 个可测量或可评估病灶。 6) 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS 评分）为 0-2分。 7) 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： a) 血常规：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0 g/dL。 b) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；对于 HCC、肝转移或者具有Gilbert综合征病史/疑似该病的患者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL≤3×ULN；对于无HCC和肝转移的患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；在HCC或者具有肝转移的患者，ALT或AST≤5×ULN。 c) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。 d) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。 8) 距前线化疗或靶向治疗需要2周的洗脱期,距以前的放疗需要间隔4周。；

排除标准

1）怀孕期、哺乳期妇女，育龄期妇女及配偶拒绝采取有效的避孕方式避孕。 2）以前用过PD-1抗体药物，或安罗替尼的患者。 3）对信迪利或安罗替尼过敏者。 4）由于肿瘤明显侵及大动脉或气管导致具有较高的出血或穿孔危险的患者，或已形成瘘管的患者。 5）既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病。 6）在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 7）活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。 8）已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 9）未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组。 10）未控制的并发性疾病包括但不限于： a) HIV 感染者（HIV抗体阳性）。 b) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。 c) 存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据。 d)有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。 11) 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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