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【ChiCTR2200061301】酪氨酸激酶抑制剂联合化疗用于疗效不佳核结核因子急性髓系白血病伴KIT突变患者疗效的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061301

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

白血病

试验通俗题目

酪氨酸激酶抑制剂联合化疗用于疗效不佳核结核因子急性髓系白血病伴KIT突变患者疗效的前瞻性研究

试验专业题目

酪氨酸激酶抑制剂联合化疗用于疗效不佳核结核因子急性髓系白血病伴KIT突变患者疗效的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的: 评估酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合化疗治疗疗效不佳核结合因子急性髓系白血病（CBF-AML）伴KIT突变患者血液学疗效。次要研究目的: 进一步评估复发难治CBF-AML伴KIT突变患者微小残留病（measurable residual disease, MRD）水平。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

入选标准

符合以下每一项纳入标准的患者才能参与本研究： 1.男性或女性，年龄≥18岁 2.根据WHO标准诊断为CBF-AML伴KIT突变、并且疗效不佳患者。其定义为1个标准诱导治疗不缓解、分子学持续不能转阴或分子学复发。 3.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署。 4.ECOG 评分≤2。 5.必需满足下列实验室指标所显示的器官功能 ●血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）；或血清肌酐﹥ 1.5× ULN 时， 24 小时肌酐清除率≥50mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式，见附件 3）； ●血清白蛋白≥ 3.0 g/dL； ●血清总胆红素≤1.5×ULN； ●天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT） ≤2.5×ULN； ●淀粉酶≤1.5×ULN，脂肪酶≤1.5×ULN； ●PT、 APTT、 INR 均≤1.5×ULN。 ●?心功能指标：射血分数（EF）> 50%，肺动脉收缩压≤50mmHg 6.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。；

排除标准

符合下列任一项排除标准的患者不适合参加本次研究： 1.吸收障碍综合征或其他影响口服药物吸收的疾病。 2.被诊断出另一种恶性肿瘤（已治愈≥5年的患者、或完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌、或已控制的前列腺癌，研究者判断不会影响本研究的疗效及安全性评价，可纳入本研究）。 3.已知对研究药物成份或其类似物过敏的受试者。 4.血 β-HCG 阳性女性患者，妊娠或哺乳期女性患者，或期待在本研究计划期间内怀孕的受试者。 5.根据研究者或申办者的判断，受试者的任何症状或疾病可能影响受试者安全或干扰研究药物的有效性及安全性评估；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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