【ChiCTR2200063134】冷冻消融联合瑞戈非尼及替雷利珠单抗治疗中晚期肝癌有效性及安全性前瞻性探索性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200063134

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

冷冻消融联合瑞戈非尼及替雷利珠单抗治疗中晚期肝癌有效性及安全性前瞻性探索性研究

试验专业题目

冷冻消融联合瑞戈非尼及替雷利珠单抗治疗中晚期肝癌有效性及安全性前瞻性探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

350000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探索冷冻消融联合瑞戈非尼及替雷利珠单抗治疗中晚期肝癌有效性及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.获得书面知情同意书； 2.年龄≥18 岁； 3.参与者必须有不能切除的或转移的肝细胞癌（BCLC B 期或 BCLC C 期），组织学或细胞学证实； 4.参与者必须在治疗中晚期肝细胞癌的一线系统治疗方案（系统性化疗(奥沙利铂类化疗)、靶向治疗(如索拉非尼或 lenvatinib)或和抗 pd -1 或抗 pd - L1 类方案）存在进展或不耐受； 5.CT 或 MR 检查至少有一个根据 RECIST 标准可测量病灶，并且存在一个 5cm 以下可消融病灶； 6.PS=0~1 分； 7.预期寿命至少 3 个月； 8.符合标准的血细胞计数、肝肾功能:中性粒细胞计数≥1500 /L，血小板≥75 x10^3/L；总胆红素≤3 倍正常上限；天冬氨酸转氨酶(SGOT)、丙氨酸转氨酶(SGPT)≤5 倍正常上限(ULN)；国际标准化比(INR)≤1.25；白蛋白≥31 g/dL；血清肌酐≤1.5 倍上限值或肌酐清除率(CrCl)≥30 mL/min(如果使用Cockcroft-Gault 公式)； 9.Child-pugh 评分≤7 分； 10.具有生殖潜能的女性患者必须在试验开始前 7 天内尿液或血清妊娠试验呈阴性； 11.受试者愿意并能够在研究期间遵守协议，包括接受治疗、遵守避孕措施、预定的访问和检查，包括随访。；

排除标准

1.开始治疗前4周内临床显著的消化道出血。 2.第一剂研究药物前6个月内发生血栓或栓塞事件，如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)，深静脉血栓或肺栓塞，但门静脉段血栓形成除外。 3.既往行肝癌冷冻消融术。 4.1月内曾行手术、消融或放疗。 5.免疫功能低下的患者，如HIV患者。 6.入选前30天内参与其他临床研究。 7.使用已知会干扰试验中所用药物的药物。 8.研究开始时除方案规定的治疗外的任何其他有效的癌症治疗。 9.哺乳期女性。 10.患者有任何严重的不遵医嘱史或无法给予可靠的知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

350000

联系人通讯地址