【ChiCTR2000035742】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。中西医结合改善乳腺癌内分泌治疗后骨质疏松的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035742

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。中西医结合改善乳腺癌内分泌治疗后骨质疏松的临床研究

试验专业题目

中西医结合改善乳腺癌内分泌治疗后骨质疏松的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过临床研究验证中医药在内分泌治疗阶段“温肾补骨”改善骨丢失的作用（中药联合针灸），旨在探讨中医药治疗在乳腺癌全程管理中的重要性及相关机制，为中医药的开拓创新提供临床和实验依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由签署了知情同意书的患者抽签产生随机序列

盲法

Open label

试验项目经费来源

申康

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1) 本研究所有患者均为女性，内分泌治疗前无骨质疏松史或其他可影响骨代谢的疾病； 2) 按双侧卵巢切除术后、年龄>60岁，或年龄≤60岁但停经12个月以上且雌孕激素水平在绝经后范围内判定为绝经，所有患者均处于绝经后状态； 3) 所有患者均经病理组织学确诊为乳腺癌，激素受体均为ER（+）和（或）PR（+）； 4) 患者已接受乳腺癌改良根治术、单纯切除术或保乳手术； 5) 患者已进行AI（来曲唑或阿那曲唑或依西美坦）内分泌辅助治疗1年以上，经世界卫生组织骨质疏松症诊断标准诊断为骨量丢失或骨质疏松； 6) 所有患者经胸片、B超、骨ECT和对侧乳腺钼靶摄片等检查确定全身未见明显远处转移灶，三大常规、心电图、肝肾功能均未见异常。；

排除标准

1) 肝肾功能明显异常（血清ALT/AST高于正常上限值1倍或以上，血清Cr≥150μmol/L； 2) 患有包括严重心脏病在内的其它主要脏器疾病； 3) 合并其它原发性恶性肿瘤； 4) 未绝经的乳腺癌患者； 5) 凡符合纳入标准，不能按规定完成治疗，无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一妇婴保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编