【ChiCTR2000039701】王政医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。尼拉帕利联合放疗用于复发胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039701

试验状态

正在进行

药物名称

尼拉帕利

药物类型

规范名称

尼拉帕利

首次公示信息日的期

2020-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

王政医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。尼拉帕利联合放疗用于复发胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性研究

试验专业题目

尼拉帕利联合放疗用于复发胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索尼拉帕利联合放疗用于复发胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

再鼎医药（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-30

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 在进行任何研究有关的程序之前，签署书面知情同意书； 2. 年龄在18岁至70岁的男性或女性； 3. 组织学确诊的WHO分级为IV级的复发胶质母细胞瘤； 4. 预计生存期6个月以上； 5. 能够再次接受放疗； 6. KPS≥60； 7. 可以吞咽并维持口服药物治疗； 8. 过去一个月内，癫痫大发作每周不超过3次； 9. 良好的器官功能，包括： 1）骨髓功能：中性粒细胞计数 ≥1500/μL；血小板 ≥100,000/μL；血红蛋白 ≥10g/dL； 2）肝脏功能：总胆红素 ≤1.5倍正常值上限或直接胆红素 ≤1.0倍正常值上限；AST及ALT ≤2.5倍正常值上限； 3）肾脏功能：血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率 ≥60mL/min（按Cockcroft- Gault公式计算）； 10. 有能力依从方案； 11. 任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE 1级或基线水平，除外≤CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发。；

排除标准

1. 已知对尼拉帕利或与尼拉帕利具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者； 2. 既往接受过PARP抑制剂治疗者； 3. 研究开始前3周内接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应或接受过化疗； 4. 入组前1周接受过＞20%骨髓的姑息性放疗； 5. 患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； 6. 患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于： 1）难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病； 2）活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等； 3）未能控制的室性心率失常、最近3个月内发生过心肌梗塞；未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患； 4）免疫缺陷（除外脾切除）或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病； 5）经药物不能控制的高血压； 6）以及任何原因导致的颅内高压表现、颅内出血、颅内梗死表现； 7. 远端转移患者； 8. 任何可能干扰研究结果、影响患者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常，或研究者认为患者不适合参与本研究；患者在研究药物开始治疗前的四周内不可以接受血小板或红细胞输注。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市环湖医院

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