ChiCTR2600132316
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2026-09-11
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阿尔茨海默病
中国AD血液标志物诊断及使用仑卡奈单抗疗效评估的前瞻性、多中心临床研究
中国AD血液标志物诊断及使用仑卡奈单抗疗效评估的前瞻性、多中心临床研究
主要目的： 1.评估经血检筛选的AD患者使用仑卡奈单抗18个月后的安全性（ARIA发生率、输注反应等）与临床疗效（认知功能、日常生活能力等量表变化），明确基于血液生物标志物筛选入组患者接受仑卡奈单抗治疗的有效性及安全性特征。 2.观察经血检筛选入组的AD患者接受仑卡奈单抗干预后，在3、6、9、12、18个月不同随访时点，外周血Aβ42/40比值、p-tau217、GFAP、NfL等核心病理标志物的动态变化规律。 次要目的： 1.分析血液标志物（Aβ42/40、p-tau217、GFAP、NfL）水平变化与患者临床认知功能及日常生活能力改善程度之间的相关性，明确血检指标在仑卡奈单抗治疗后疗效动态监测中的应用价值。 2.比较治疗组与对照组在18个月随访期间认知功能下降速率、精神行为症状及日常生活能力变化的差异，验证"血浆初筛→仑卡奈单抗治疗"这一临床路径的可行性。 3.按APOE ε4携带状态分层，比较不同基因型患者在接受仑卡奈单抗治疗后血液标志物动态变化、认知下降速度及ARIA发生率的差异。 4.比较各研究中心治疗组在入组率、随访完成率、药物安全性及疗效结局指标方面是否存在差异，评估多中心研究的一致性和可靠性。
非随机对照试验
其它
无
无
自筹
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200;250;100
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2026-10-01
2027-12-31
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1. 年龄50~90岁，男女不限。 2. 符合NIA-AA制定的很可能AD的临床诊断标准。 3. 臂1（血检治疗组）：血浆p-tau217阳性（单分子免疫法，>=0.712pg/mL），且患者及照护者同意接受LEC治疗。 4. 臂2（PET治疗组）：Amyloid-PET阳性（需提供PET阳性报告），LEC启动时间距入组本研究<=4周，基线CDR-SB必须有明确记录，且患者及照护者同意接受LEC治疗。 5. 臂3（标准治疗对照组）：符合AD诊断标准，但因个人意愿（如经济、对输注的担忧等）或经医生评估暂不启动LEC治疗，且同意按研究方案接受常规随访。 6. 可以配合完成量表评估、核磁共振等相关检查。 7. 受试者或其授权委托人知情同意。 1. 年龄50~90岁，男女不限。 2. 符合NIA-AA制定的很可能AD的临床诊断标准。 3. 臂1（血检治疗组）：血浆p-tau217阳性（单分子免疫法，>=0.712pg/mL），且患者及照护者同意接受LEC治疗。 4. 臂2（PET治疗组）：Amyloid-PET阳性（需提供PET阳性报告），LEC启动时间距入组本研究<=4周，基线CDR-SB必须有明确记录，且患者及照护者同意接受LEC治疗。 5. 臂3（标准治疗对照组）：符合AD诊断标准，但因个人意愿（如经济、对输注的担忧等）或经医生评估暂不启动LEC治疗，且同意按研究方案接受常规随访。 6. 可以配合完成量表评估、核磁共振等相关检查。 7. 受试者或其授权委托人知情同意。；
请登录查看1. 由其他中枢神经系统疾病导致的痴呆，如血管性痴呆、额颞叶痴呆、中枢神经系统感染、多发性硬化、癫痫、正常颅压性脑积水、脑外伤性痴呆、颅内占位性病变等。 2. 关键部位脑卒中病史，或MRI检查显示存在关键部位（如海马、丘脑、嗅皮质、枕上回、枕中回、角回、皮质和皮质下其他灰质核团）的梗死灶或出血灶，或脑白质病变Fazekas分级>=2分。 3. 可能导致痴呆的系统性疾病，如严重的心肺、肝肾功能疾病、自身免疫性疾病、血液病、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）、营养因素（如维生素、叶酸严重缺乏）、中毒性疾病（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒）、感染因素（如梅毒、HIV）等。 4. 严重的精神疾病患者（如严重的抑郁、精神分裂症等），汉密尔顿抑郁量表（HAMD）>=8分。 5. 严重的视觉、听力障碍、失语、肢体活动不利等导致不能配合完成神经心理量表测评者。 6. 配合程度差，不能完成神经心理测评、核磁共振等检查者。；
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