【ChiCTR2600124614】硒营养强化鸡蛋对中老年人免疫功能的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124614

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

硒营养强化鸡蛋对中老年人免疫功能的作用

试验专业题目

硒营养强化鸡蛋对中老年人免疫功能的作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我们预期通过膳食补充硒营养强化鸡蛋，可以有效提高老年人血清硒水平，增强其抗氧化能力，改善免疫细胞功能，调节炎症反应，最终改善老年人的整体免疫功能，并潜在地延缓免疫衰老进程。因此，本研究拟通过三臂随机双盲安慰剂对照干预设计，选取湖北省武汉市某社区50-70岁的成年人作为研究对象，随机分为空白对照组、干预组与阳性对照组，纳入后空白组每周摄入鸡蛋不超过2个，干预组和对照组分别给予富硒鸡蛋和安慰剂干预4个月。比较三组间干预前后免疫功能的改善情况，观察机体免疫表型和功能、氧化应激和炎症反应变化，评估富硒鸡蛋对老年人免疫功能的干预作用，探讨其可能的作用机制。值得注意的是，在该研究中，我们同时记录受试者生活方式，进而分层分析其差异对富硒鸡蛋调节免疫的影响。本研究旨在提供短期高水平因果证据，为其应用提供人群科学理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由本研究的生物统计学家采用协变量约束随机化方法产生。首先根据关键基线协变量（如年龄、性别、感染严重程度等）设定可接受的平衡约束条件；随后通过计算机程序模拟大量潜在的随机分配序列，并计算每个序列的协变量不平衡度；剔除不满足预设平衡约束的序列后，从剩余的 “合格序列” 中随机抽取一个作为最终的随机分配序列。整个过程在统计分析计划中预先设定，并由独立统计师完成，以保证随机性和平衡性。

盲法

本研究采用双盲设计，研究对象、现场干预实施人员及结局评价人员均不知晓分组分配及干预物类型。所有干预物外观、包装、气味、规格完全一致，仅以无差异数字编号标识。编号与分组对应关系由第三方独立保管，研究全程严格保密，直至数据统计分析结束后统一揭盲。

试验项目经费来源

国家重点研发计划子课题/2024YFF1106204

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 长期居住在研究所在社区或指定区域，方便随访和鸡蛋派送； 2. 既往12个月内曾发生至少一次上呼吸道感染；

排除标准

1.鸡蛋/硒过敏史； 2.严重肝肾功能不全； 3.患有免疫系统疾病或处于治疗期间； 4.近期感染或接种疫苗； 5.患有影响营养吸收的疾病（胃肠道、胰腺、肝胆疾病等）； 6.长期/正在服用影响硒代谢的药物（利尿剂、金属螯合剂等）； 7.正在服用其他硒摄入来源（硒补充剂、富硒食品等）； 8.有沟通及认知障碍者。 9.参加本试验的同时参加其他试验； 10.不能通过电话或网络进行每日随访，或近半年有旅行/出差计划； 11.患有高血脂症、不能长期食用鸡蛋者； 12.根据研究者的临床判断，受试者有或目前存在急性或进行性、不稳定或无法控制的临床疾病 13.有免疫介导或临床相关关节炎/关节痛病史； 14.出现过抽血的禁忌症； 15.长期服用抗炎或抗氧化补充剂。 16.长期酗酒吸烟者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院

研究负责人电话

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