【ChiCTR2000041532】朱华渊医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。利妥昔单抗联合氟达拉滨、环磷酰胺和泽布替尼在初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041532

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

利妥昔单抗注射液+磷酸氟达拉滨+环磷酰胺+泽布替尼

首次公示信息日的期

2020-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

朱华渊医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。利妥昔单抗联合氟达拉滨、环磷酰胺和泽布替尼在初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的临床研究

试验专业题目

利妥昔单抗联合氟达拉滨、环磷酰胺和泽布替尼在初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

FCR联合泽布替尼治疗初治CLL/SLL的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

入选标准

(1)18-65周岁，男女不限； (2)按照2018年iwCLL标准确诊为CLL/SLL；未接受治疗；患者还必须在满足下列至少一项治疗指征： 1)有进行性骨髓衰竭的证据，表现为进行性或恶化的贫血（血红蛋白<100g/L）和/或血小板减少（血小板<100×109/L）； 2)有巨脾（左肋骨边缘下>6cm），进行性或有症状的脾大； 3)巨块性淋巴结肿大（最长直径>10cm），进行性或有症状的淋巴结肿大； 4)2个月内进行性淋巴细胞增加超过50%，或淋巴细胞倍增时间（LDT）小于6个月。在初始淋巴细胞计数<30×109/L的受试者中，LDT不应作为单一因素定义治疗适应症。此外，应排除CLL以外，导致淋巴细胞增多或淋巴病变的因素（如感染）； 5)对糖皮质激素无效的自身免疫性贫血和/或血小板减少； 6)有以下1种或多种疾病相关的症状或迹象： a) 筛选前6个月，不明原因的体重减少大于10%； b) 严重疲劳（无法工作或进行正常活动）； c) 没有感染迹象的情况下，在筛选前2周或更长时间内，体温>38.0°C的发热； d) 在没有感染迹象的情况下，在筛选前1个月或更长时间内夜间盗汗； (3)有可测量淋巴结病灶（CT扫描）；【Lugano2014标准的可测量病灶：结节病灶长径>15mm或结外病灶长径>10mm】； (4)ECOGPS≤1分； (5)筛选前至少7天不依赖于生长因子支持，除了聚乙二醇G-CSF（pegfilgrastim）和darbepoetin，后两者筛选之前14天内不能使用）：1) 中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L； 2) 血小板≥50×109/L； (6)良好的肝肾功能： 1)血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率≥60mL/min（依据Cockcroft-Gault公式估算）； 2)血清总胆红素≤1.5倍ULN； 3)天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍ULN； (7)具有生育潜力的妇女和男性必须同意在进入研究之前和研究参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）； (8)有生育能力的妇女在筛选时必须进行血检或尿检阴性。；

排除标准

(1)先前接受过抗CLL/SLL治疗； (2)中枢神经系统受累或Richter 转化； (3)需要大于20 mg/天的泼尼松或等量的其他糖皮质激素系统性治疗的患者； (4)有既往恶性肿瘤史，除筛选前3年恶性肿瘤治愈，或经充分治疗后无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑，或经充分治疗后无疾病证据的宫颈原位癌； (5)筛选前6个月内有中风、颅内出血或严重的心血管疾病史，包括不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III级或 IV级；或心脏左室射血分数<50%； (6)需要华法林、维生素K拮抗剂抗凝或联用其他强CYP3A4/5抑制剂； (7)已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）感染； (8)存在任何无法控制的进行性全身感染或研究人员认为的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍，或干扰泽布替尼胶囊的吸收或代谢，或将研究结果置于不适当的风险之中； (9)怀孕或哺乳期妇女，或计划在参与本研究期间或在服用最后一次研究药物后3个月内生育的男子。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院浦口慢淋中心、江苏省人民医院

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研究负责人邮编

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