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【ChiCTR2200063124】端端套入吻合对食管癌新辅助放化疗联合Mckeown食管癌切除术后吻合口瘘发生风险的影响分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063124

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

端端套入吻合对食管癌新辅助放化疗联合Mckeown食管癌切除术后吻合口瘘发生风险的影响分析

试验专业题目

端端套入吻合对食管癌新辅助放化疗联合Mckeown食管癌切除术后吻合口瘘发生风险的影响分析

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临床试验信息
试验目的

1.通过比较食管癌新辅助放化疗后，行Mekown手术中行端端吻合和端端套入吻合后吻合口瘘的发生差异，比较两种吻合方式的患者术后吻合口相关症状的差异，主要包括吻合口狭窄、进食梗阻、胃食管返流等； 2.进一步验证端端套入吻合方式的安全性、有效性，推广其临床应用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用随机分组方法。由统计师用R软件blockrand软件包根据给定种子数，按照试验组与对照组1:1的比例，生成受试者随机分配表，试验组与对照组分别产生随机号114个，共计228个。所有受试者在符合入组标准筛选合格后，研究者或指定人员根据性别和研究中心，按照筛选好号大小依次获得随机号。

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

114

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理诊断为食管癌； 2.术前接受新辅助放化疗； 3.接受McKeown食管癌切除术 ； 4.吻合方式为颈部分层手工吻合或者端端套入吻合。；

排除标准

1.术后食管残端不能切除的病变或残留肿瘤； 2.胃外科手术史； 3.良性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610000

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