【ChiCTR2500105195】微创玻璃体切除术治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变的多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105195

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

非动脉炎性前部缺血性视神经病变

试验通俗题目

微创玻璃体切除术治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

微创玻璃体切除术治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变的多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨微创玻璃体切除治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变的临床效果观察，对比常规治疗，进一步探索临床治疗NAION的新方案

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

中心随机，通过随机软件产生随机数

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有标准才能入选本研究： 1)年龄在18-70周岁（包括临界值），男女不限； 2)符合非动脉炎性前部缺血性视神经病变诊断标准； 3)本次发病≤30天； 4)单眼发病：就诊时最佳矫正视力在0.04~0.5； 5)OCT显示视乳头周围水肿及不完全的玻璃体后脱离且伴有视乳头周围皱纹；

排除标准

若受试者符合以下任一标准，则不能入组： 1)患有其它影响视功能的严重眼病，如青光眼、角膜炎症及混浊、葡萄膜炎、晶状体明显混浊者，糖尿病增殖性视网膜病变、颞动脉炎性前部缺血性神经病变、黄斑裂孔、视网膜脱离、视网膜色素变性等； 2)患眼既往曾做过玻璃体切除手术； 3)目标眼或对侧眼患有活动性眼部感染（例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等）； 4)有出血性倾向的患者、脑出血急性期患者； 5)有严重心脏疾患（包括但不限于：严重心律失常、心衰、异常或频繁发作的心绞痛、急性冠脉综合症者）； 6)入组前3个月内行角膜屈光手术、白内障手术、青光眼手术等眼部手术者； 7)合并严重肝、肾疾病，或肝、肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）； 8)血糖控制欠佳者； 9)血压控制欠佳者； 10)患有活动性传染性疾病（例如梅毒、艾滋、结核等）； 11)有明确的正在接受或者需要接受治疗的严重的其他全身病史者、或干扰本研究治疗的疾病（如肿瘤、器官功能衰竭、凝血功能障碍等）； 12)已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； 13)合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 14)入组前3个月内参加过其它临床试验者； 15)妊娠期或哺乳期妇女，近半年有生育计划者； 160根据研究者的判断，不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心眼科

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