ChiCTR1900025744
正在进行
利妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
利妥昔单抗注射液
2019-09-07
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视神经脊髓炎谱系疾病
利妥昔单抗（汉利康）治疗视神经脊髓炎相关视神经炎临床试验：有效性及安全性评估
利妥昔单抗（汉利康）治疗视神经脊髓炎相关视神经炎临床试验：有效性及安全性评估
评价复星医药利妥昔单抗注射液（国产生物类似药）治疗视神经脊髓炎相关视神经炎的有效性和安全性，重点关注本药对视神经脊髓炎相关视神经炎的年复发率的影响及其副作用。
非随机对照试验
上市后药物
非随机研究
N/A
国家自然科学资助项目（课题编号：81870662）
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30
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2019-09-01
2022-09-01
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1.视神经炎脊髓炎谱系疾病相关性视神经炎的诊断标准之一才能入组： （1） 符合2015 年NMOSD 诊断标准（Wingerchuk）； （2） 首次发作或反复发作的单眼或双眼视神经炎，符合ONTT 视神经炎诊断标准，同时CBA检测方法证实血清和/或脑脊液AQP4-Ab和/或NMO-IgG 阳性； 2.18 岁≤年龄≤70 岁； 3.愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。；
请登录查看1.年龄＜18 岁，或年龄＞70 岁； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.对试验药物中任何成份过敏者；或呼吸系统感染不适合应用本药； 4.有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、糖尿病患者，血压≥140/90 mmHg 者； 5.近半年内有应用其它DMT 药物史（如干扰素、那他珠单抗、FTY-720 等）、或应用进口利妥昔单抗注射药； 6.在最近3 个月内参加过其它新药的临床试验者； 7. 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成或不可能满足随访要求； 8.研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者；或不同意参与本研究项目者。；
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100853
市场与准入
一致性评价
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