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【ChiCTR1900026631】察安罗替尼联合一线化疗对比单纯一线化疗在IIIA期非小细胞肺癌术前新辅助治疗中的疗效对比

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026631

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-10-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肺癌

试验通俗题目

察安罗替尼联合一线化疗对比单纯一线化疗在IIIA期非小细胞肺癌术前新辅助治疗中的疗效对比

试验专业题目

观察安罗替尼联合一线化疗对比单纯一线化疗在IIIA期非小细胞肺癌术前新辅助治疗中的疗效对比

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察安罗替尼联合化疗在IIIA期非小细胞肺癌术前新辅助治疗中的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机化

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2021-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁；ECOG评分0-1分； 2.病理确诊IIIA期非小细胞肺癌患者，经多学科讨论为可切除或潜在可切除； 3.预期生存时间超过6个月； 4.血常规：白细胞计数≧3.0x109/L,中性粒细胞绝对值≧1.5x109/L，血小板计数≧100x109/L，血红蛋白≧90g/L; 5.肝功能：总胆红素<1.5x正常上限值（ULN）：不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5xULN，肝转移受试者其ALT和AST<5xULN； 6.肾功能：血清肌酐≦1.5xULN或肌酐清除率≧50mL/min,且尿蛋白<2+(基线尿蛋白2+时，应进行24h尿蛋白定量，≦1g时方可入选)； 7.研究治疗前7天内，国际标准化比率（INR）≦1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或aPTT）≦1.5xULN。；

排除标准

1.小细胞肺癌（包含小细胞癌和非小细胞癌混合癌）； 2.中央型或空洞型鳞癌或伴有咯血（＞50ml/d）; 3.肿瘤已有明显侵犯重要血管； 4.存在凝血异常； 5.合并严重心肺功能障碍不能耐受手术。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宜宾市第二人民医院

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/

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