【ChiCTR-TRC-14005209】纳米炭混悬液在甲状腺癌手术中对甲状旁腺的保护及指导颈淋巴结清扫的前瞻、随机、对照的多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14005209

试验状态

尚未开始

药物名称

纳米炭混悬液

药物类型

规范名称

纳米炭混悬液

首次公示信息日的期

2014-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

纳米炭混悬液在甲状腺癌手术中对甲状旁腺的保护及指导颈淋巴结清扫的前瞻、随机、对照的多中心临床试验

试验专业题目

纳米炭混悬液在甲状腺癌手术中对甲状旁腺的保护及指导颈淋巴结清扫的前瞻、随机、对照的多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：通过纳米碳对甲状旁腺的负显影作用，在甲状腺手术中在甲状腺全切+双侧中央区淋巴结清扫术中能够更好的辨认和保护甲状旁腺，降低甲状旁腺误切率，减少术后甲状旁腺功能低下的发生及切除的标本中被误切的甲状旁腺检出率。通过纳米碳对淋巴结的黑染标记作用精确清扫范围，提高区域淋巴结的检出率，减少术后复发转移率。 2.次要目的：术后半年内甲状旁腺功能的变化。术后一年颈部淋巴结转移或复发情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成随机表

盲法

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2014-11-01

试验终止时间

2017-11-01

是否属于一致性

入选标准

1）经术前细针或粗针穿刺检查确诊的初治PTC。 2）双侧中央区淋巴结清扫的适应症：①肿瘤最大径>1cm；②肿瘤侵犯周围组织；③颈侧区淋巴结转移；④双侧甲状腺癌；⑤T3、T4肿瘤；⑥气管前淋巴结转移；⑦影像学或术中发现对侧中央区淋巴结肿大；⑧BRAF突变阳性患者；⑨峡部PTC。 3）侧区淋巴结清扫的适应症：①对cNl期病例行治疗性颈侧区淋巴结清扫；②对cN0期患者： T3、T4、中央区淋巴结阳性数≥2枚，BRAF／VEGF-C检测阳性，术中常规清扫颈侧Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ区淋巴组织。③V区淋巴结清扫的指征：影像学或术中探查淋巴结阳性；T3、T4期；Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ区淋巴结都有转移；远处转移；高侵袭性亚型；患者坚决要求更彻底的手术。 4）入组前实验室检查结果符合手术条件，无手术禁忌症。 5）没有可能影响方案依从性和随访时间的心理、家庭、社会或地理限制性因素； 6）自愿参加，并且签署知情同意书。；

排除标准

1）既往对研究药物过敏者； 2）因各种原因不能耐受手术者 3）研究者认为不适合入组者。 4）受试者的依从性差，不愿意参加者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院甲状腺乳腺外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编