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【ChiCTR1900026596】罗沙司他胶囊在促红素抵抗的血透患者中的疗效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026596

试验状态

正在进行

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2019-10-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

血液透析合并贫血

试验通俗题目

罗沙司他胶囊在促红素抵抗的血透患者中的疗效性和安全性研究

试验专业题目

罗沙司他胶囊在促红素抵抗的血透患者中的疗效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

了解血液透析患者促红素抵抗的发生率，探索改善肾性贫血新药罗沙司他胶囊在促红素抵抗的血液透析患者中的疗效性和安全性，为该药的运用提供更多的临床依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按入组先后顺序进行随机分配。

盲法

open label

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-22

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18-75岁；促红素抵抗的维持性血液透析患者；自愿签署知情同意书。促红素抵抗定义为：铁储备充足的情况下，静注EPO>450IU/ (kg.周)或皮下注射EPO>300IU/(kg.周)治疗3个月后血红蛋白小于100g/L。；

排除标准

近期有上消化出血或其它急性失血性疾病；脾功能亢进患者；合并血液系统疾病如骨髓异常增生综合征、多发性骨髓瘤。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都医学院第一附属医院

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/

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