【ChiCTR1800014900】脑tDCS协同肢体FES改善脑卒中偏瘫患者步行功能的前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014900

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

脑tDCS协同肢体FES改善脑卒中偏瘫患者步行功能的前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

脑tDCS协同肢体FES改善脑卒中偏瘫患者步行功能的前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用“脑-肢体协同治疗”的模式，即应用tDCS对脑卒中患者的脑部进行精准治疗的同时，给予瘫痪下肢FES治疗，治疗前后进行临床神经学和运动学评估，并采用磁共振T1、DTI、RS多模态成像技术，构建脑结构与功能网络，耦合分析结构连接和功能连接，探讨此治疗模式临床疗效及脑网络变化。因此，本研究将为形成一种有效的协同治疗脑卒中偏瘫下肢的优化方案提供临床依据及神经影像学标记

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用分层区组随机的方法，以年龄（40-60岁、60-80岁）、病因（脑出血、脑缺血）为分层因素，采用SAS 9.4统计软件产生随机编码，按1:1将受试对象随机分为2组：tDCS+FES和tDCS伪刺激+FES组。课题组统计学人员生成随机数字表。

盲法

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

初发脑卒中患者，生命体征平稳、神经系统症状不再进展；年龄40-80 岁；一侧肢体偏瘫；无感觉障碍；无严重认知功能障碍( AMT≥7 分)；无电刺激治疗的禁忌证；；

排除标准

进展型脑卒中蛛网膜下腔出血再发脑卒中双侧肢体功能障碍有其他影响步行的肌肉骨关节疾患(如骨折骨性关节炎等)和神经系统疾患(如震颤、不自主运动、帕金森病等)；下肢深静脉血栓；电刺激治疗的禁忌症（如心脏起搏器、局部金属内固定等）；合并严重心、肝、肾等疾病；颅脑外伤、肿瘤；有癫痫发作史或被诊断为癫痫者；不愿意签署知情同意书者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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