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首页 临床进展 单引物扩增技术检测ctDNA甲基化用于肺结节鉴别诊断

【ChiCTR2400086155】单引物扩增技术检测ctDNA甲基化用于肺结节鉴别诊断

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086155

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

CT表现为肺实性结节的患者

试验通俗题目

单引物扩增技术检测ctDNA甲基化用于肺结节鉴别诊断

试验专业题目

基于单引物扩增技术的ctDNA甲基化标志物在肺结节鉴别诊断中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估基于单引物扩增技术的ctDNA甲基化标志物检测系统在肺结节良恶性鉴别诊断中的临床性能和应用价值

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加临床研究，愿意遵循并且有能力完成所有试验程序； 2.签署知情同意书时，年龄18-80岁（包括临界值）； 3.经CT筛查有肺部实性结节（6mm≤直径≤30mm）； 4.签署知情同意书, 可以按照要求提供血液样本； 5.计划接受肺结节切除手术的初诊患者，且近3年无肿瘤相关手术或者抗肿瘤药物治疗史； 6.有术前CT检查报告和术后组织病理报告。；

排除标准

1.孕妇、哺乳期受试者或HIV患者； 2.近1个月内有输血史者； 3.无法完整收集到与本项研究相关的临床影像或病理资料； 4.合并其他肿瘤患者以及其它原因肺切除者； 5.无法取得术后病理报告或无法经过组织病理明确良恶性的患者； 6.血液标本无法采集或采集量不能满足检测要求； 7.拒绝签署知情同意书者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

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