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【ChiCTR1900021775】阿帕替尼用于晚期卵巢癌维持治疗的单臂、单中心、前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021775

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-03-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

阿帕替尼用于晚期卵巢癌维持治疗的单臂、单中心、前瞻性II期临床研究

试验专业题目

阿帕替尼用于晚期卵巢癌维持治疗的单臂、单中心、前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿帕替尼对于初诊晚期卵巢癌患者维持治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用，单臂试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

希思科—恒瑞肿瘤研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1)受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书 2)年龄18岁以上 3)经组织学证实的高级别浆液性／子宫内膜样或高级别浆液性／子宫内膜样为主的上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌 4)FIGO分期为III或IV期 5)既往手术标准（符合其中之一）：术后不论病灶残留状态；III／IV期患者接受间歇性减瘤术后，不论残留病灶状态 6)既往化疗标准： A.既往接受过腹腔化疗的患者（仅限顺铂） B.一线化疗至少完成6周期但不超过9个周期的含铂化疗（仅限紫杉醇（135-175mg/m2）联合卡铂（AUC 5）化疗 C.接受间歇性瘤体减灭术的患者术前及术后应分别接受过至少2周期的含铂化疗 D.患者在一线含铂化疗后经研究者评估获得肿瘤完全缓解（CR）或部分缓解（PR），该疗效评估需要在至少3个化疗周期结束后进行 E.化疗结束后CA-125水平须在正常范围内或在一线化疗疗程内下降95%并且至少持续7天以上（入组前CA-125的升高相对于化疗结束后CA-125水平不能超过15%） F.患者须在距化疗最后一个周期第一天12周内完成入组 7)ECOG身体状态评分为0或1 8)良好的器官功能 A.中性粒细胞计数 ≥1500/ul B.血小板 ≥100,000/ul C.血红蛋白 ≥10g/dl D.血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml／min E.总胆红素≤1.5倍正常值上限或直接胆红素≤1.0倍正常值上限 F.AST及ALT ≤2.5倍正常值上限，肝转移存在时必须≤5倍正常值上限 9)有能力依从方案 10)任何既往化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE1级或基线水平；

排除标准

1)诊断为浆液性、透明细胞亚型的上皮性卵巢癌、癌肉瘤或未分化卵巢癌 2)接受过诊断为粘液性、透明细胞亚型的上皮性卵巢癌，癌肉瘤或未分化卵巢癌 3)接受过任何药物的维持治疗 4)入组前4周内有消化道穿孔病史或接受过大手术者 5)入组前6个月内发生过动／静脉血栓事件，如心血管-脑血管以外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等。 6)有活动性出血或出血倾向者 7)存在药物不可控制的高血压 8)尿常规提示尿蛋白2+以上 9)既往化疗致3级以上贫血、中性粒细胞减少、血小板减少，并持续4周以上 10)入组前4周进行过腹水引流的患者 11)未经治疗的或症状未控的脑转移或脑膜转移 12)入组前5年内患有除卵巢癌以外的其他侵袭性癌症（除外治疗过的宫颈原位癌、非黑色素癌和原位导管癌） 13)经研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病 14)怀孕或哺乳期妇女 15)校正QT间期＞ 470msec；如果患者存在QT间期延长，但研究者研究评估延长的原因为心脏起搏器（且无心脏其他异常），需要与申办方研究医师讨论后决定患者是否为适合入组研究 16)已知对阿帕替尼具有相似化学结构药物的活性或非活性成分敏感者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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