【ChiCTR2000034155】谢晖医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 TACE联合卡瑞利珠单抗（PD-1）、阿帕替尼治疗晚期HCC的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034155

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

谢晖医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 TACE联合卡瑞利珠单抗（PD-1）、阿帕替尼治疗晚期HCC的临床试验

试验专业题目

TACE联合卡瑞利珠单抗（PD-1）、阿帕替尼治疗晚期HCC的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价TACE联合卡瑞利珠单抗（PD-1）、阿帕替尼治疗C期HCC的疗效，同时进行用药时机探索。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅱ期

随机化

由CRC用EDC系统产生随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须同时满足以下所有选项： ① 符合病理诊断标准，年龄18-75岁，男女均可； ② BCLC分期为C期，至少有一处可测量病灶； ③ Child-Pugh评分 A-B7； ④ ECOG评分<2； ⑤ 肝功能：TBIL≤3 mg/L；血常规：血小板≥ 50×10^9/L，白细胞≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9个/L，HGB≥90 g/L（脾功能亢进者可酌情降低血常规标准）；凝血：凝血酶原活动度≥50％，国际标准化比值<1.5；肾功能：血肌酐≤2mg/dL，肌酐清除率≥30mL/min； ⑥ 预计生存时间至少12周； ⑦ 患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者：HBV- DNA＜2000 IU/mL（若研究中心只有copy/mL检测单位，则必须＜104 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗，并在研究期间接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者：HCV-RNA＜103/mL，必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内 ⑧ 育龄妇女（一般为15-49岁）须在入组前3天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕。 ⑨ 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

凡是出现下列情况之一者不能入选本试验： 1、重度食道胃底静脉曲张或者破裂出血病史； 2、入组前3个月内参加其他临床试验/药物试验； 3、严重黄疸，中大量腹水； 4、全身状况极度不良或恶病质； 5、严重的多脏器功能不全； 6、活动性感染； 7、既往接受过栓塞、放射治疗及其他消融性治疗的患者；分子靶向治疗（包括其他临床试验用口服靶向药）距首次研究用药＜5个药物半衰期，或先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1级的患者；既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗，或既往接受过阿帕替尼治疗； 8、肝脏肿瘤负荷大于70%，门静脉主干完全堵塞； 9、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有免疫缺陷综合征，梅毒感染； 10、首次使用卡瑞利珠单抗前14天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 11、已知对阿帕替尼、卡瑞利珠单抗药物辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生严重过敏反应； 12、首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 13、已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇 4 周后临床表现稳定，则可以入组研究； 14、存在＞1级的外周神经病变； 15、存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 16. 进入研究前内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括QTcF间期男性>450 ms，女性>470 ms，QTcF间期以Fridericia公式计算）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）； 17. 高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 18. 凝血功能异常（INR>1.5或APTT>1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 19. 已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血机能障碍等； 20. 进入研究前存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5 ml）或以上者； 21. 进入研究前出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 22. 进入研究前发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 23. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍等）； 24. 需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）； 25. 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 26. 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期； 27. 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 28. 患者既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 29. 尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g ； 30. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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