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【ChiCTR2300076176】获得性母体RSV PreF抗体对婴儿生命早期RSV感染保护效能的队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076176

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸道合胞病毒

试验通俗题目

获得性母体RSV PreF抗体对婴儿生命早期RSV感染保护效能的队列研究

试验专业题目

获得性母体RSV PreF抗体对婴儿生命早期RSV感染保护效能的队列研究

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临床试验信息
试验目的

探讨中国地区孕妇分娩时的血清RSV抗体水平和三个月以下婴儿血清RSV抗体水平，与婴幼儿RSV感染的发生、严重程度和时间之间的关系。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

重庆医科大学附属儿童医院

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2024-09-18

是否属于一致性

/

入选标准

1.无孕妇纳入标准。 2.婴儿纳入标准： （1）既往无RSV感染史； （2）符合肺炎或毛细支气管炎诊断（毛细支气管炎诊断标准参照毛细支气管炎诊断、治疗与预防专家共识(2014年版) 、肺炎诊断标准参照儿童社区获得性肺炎诊疗规范）； （3）进行RSV抗原或核酸检测者。；

排除标准

1.婴儿有除小型房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭以外的严重的心脏疾病； 2.有严重的肺部疾病：如支气管肺发育不良； 3.原发性免疫缺陷疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

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