【ChiCTR2500096724】卡度尼利单抗联合安罗替尼三线及后线治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096724

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

卡度尼利单抗联合安罗替尼三线及后线治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

试验专业题目

卡度尼利单抗联合安罗替尼三线及后线治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将评估三线及后线应用卡度尼利单抗联合安罗替尼治疗PD-1/PD-L1单抗耐药的晚期NSCLC患者的疗效及安全性，为以后开展III期临床研究提供依据，为晚期NSCLC患者后线治疗寻找安全有效的治疗方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

康方药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-17

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 同意签署知情同意书。 2) 年龄≥18岁，男性或女性。 3) 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（根据AJCC第8版分期系统的IIIB、IIIC或IV期）；EGFR/ALK突变既往已接受TKI治疗；疾病晚期阶段或转移阶段接受系统治疗≥2线。 4) 疾病晚期阶段接受过PD-1/PD-L1单抗单药或联合治疗≥3个治疗周期；最近一次治疗期间或之后发生经影像学确认的疾病进展。 5) 预计生存时间＞12周。 6) ECOG评分≤2分。 7) 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶（本研究中皮肤或其他表浅病灶不能选作靶病灶）。 8) 良好的器官功能。 a) 血液学（开始研究治疗前7天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： i. 中性粒细胞绝对值ANC ≥ 1.5 ×10^9/L (1,500/mm^3)。 ii. 血小板计数≥ 100 ×10^9/L (100,000/mm^3)。 iii. 血红蛋白≥ 90 g/L。 b) 肾脏： i. 肌酐清除率 * (CrCl) 计算值≥ 50 mL/min。 * 将采用Cockcroft-Gault公式计算CrCl (Cockcroft-Gault 公式) CrCL (mL/min) = [(140 - 年龄 ) × 体重 (kg) × F]/ (SCr (mg/dL) × 72) 其中男性的F=1，女性的F=0.85；SCr =血清肌酐。 ii. 尿蛋白< 2+或24小时（h）尿蛋白定量<1.0 g。 c) 肝脏： i. 血清总胆红素（TBil）≤ 1.5 × ULN。 ii. AST和ALT ≤ 2.5× ULN。 iii. 血清白蛋白（ALB）≥28 g/L。 d) 凝血功能： i. 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN。 e) 心功能： i. 左室射血分数（LVEF）≥50%。；

排除标准

1) 除受试者在入组研究时患有的肿瘤外，在首次给药前2年内有活动性恶性肿瘤。不排除患有局部可治愈肿瘤（表现为已治愈）的受试者，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等。 2）中央型肺鳞癌或有大咯血风险者。 3) 既往在首次给药前4周内接受过试验性药物治疗或使用过试验性器械。 4) 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期（定义为首次用药时间距离前一项临床研究末次用药时间达4周以上或该研究药物的5 个半衰期以上）。 5) 在首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或抗肿瘤作用的中草药，或免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素）系统治疗。 6) 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史，以下除外：在近2年之内不需系统治疗的白癜风、脱发、格雷夫氏病、银屑病或湿疹，无症状或仅需要稳定剂量的激素替代治疗的甲状腺功能减退（由自身免疫性甲状腺炎引起的）以及仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病，或童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的受试者，或所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发。 7) 在首次给药前14天内需要使用皮质类固醇（＞10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。 8) 已知存在免疫缺陷病史。 9) 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 10) 首次给药前28天内接受过大型外科手术（如：剖腹术、开胸术、脏器切除术等）、发生严重创伤等（对于置换静脉输液滴管是可以接受的）；首次给药前14天内接受过改善肿瘤并发症或减少肿瘤并发症风险的手术；或尚未从以上既往手术中完全恢复。在首次给药后的30天内（由研究者决定）有重大外科手术计划者。允许进行局部手术（如全身性端口的放置、芯针活检和前列腺活检），前提是该手术在研究治疗药物首次给药时的至少24h之前完成。 11)首次给药前6个月内有胃肠道穿孔、胃肠道瘘管、女性生殖道瘘（如膀胱阴道瘘、尿道阴道瘘、膀胱宫颈瘘等）的病史；如果穿孔或瘘管已经经过切除或修补等治疗，且经研究者判断疾病恢复或缓解，可允许入组。 12)已知存在间质性肺病，该病有症状或可能妨碍可疑的与药物相关肺毒性的发现或管理。 13)已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性TB的受试者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除。 14）妊娠期或哺乳期妇女。 15）肿瘤侵犯周围重要脏器（如主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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