【ChiCTR1900026877】一项评价克拉屈滨联合低剂量阿糖胞苷续贯阿扎胞苷方案治疗老年急性髓细胞白血病有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心2期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026877

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

克拉屈滨+阿糖胞苷+阿扎胞苷

首次公示信息日的期

2019-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓细胞白血病

试验通俗题目

一项评价克拉屈滨联合低剂量阿糖胞苷续贯阿扎胞苷方案治疗老年急性髓细胞白血病有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心2期临床研究

试验专业题目

一项评价克拉屈滨联合低剂量阿糖胞苷续贯阿扎胞苷方案治疗老年急性髓细胞白血病有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心2期临床研究

申办单位信息

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310003

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临床试验信息

试验目的

这项前瞻性单臂临床试验，旨在评估克拉屈滨联合低剂量阿糖胞苷方案续贯阿扎胞苷治疗老年AML患者疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究不设立随机过程

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者发起研究，无经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：60岁～80 岁； 2、经骨髓常规、免疫分型等检查确诊为急性髓细胞白血病； 3、患者在入组本试验前未接受过任何针对急性髓细胞白血病的系统治疗； 4、在进行任何有关试验的检查之前，患者必须签署知情同意书。并且患者应该了解他/她有权在任何时候退出试验，而不会影响后续治疗； 6、主要脏器无严重器质性病变（由本病引起的肾功能不全除外），符合以下实验室检查指标的要求（在治疗前7 天之内进行）： 1) 总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限1.5 倍； 2）AST 和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限2.5 倍； 3）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2 倍； 4）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内。；

排除标准

1、以前或现在合并有原发灶或组织学不符合急性髓细胞白血病的肿瘤； 2、充血性心力衰竭 >纽约心脏病协会（ NYHA） II级； 3、活动性冠状动脉疾病（入组前6个月以前发生的心肌梗塞患者可以入组）。 4、心律失常需要接受抗心律失常治疗（受体-阻滞剂、钙离子拮抗剂或地高辛除外）； 5、无法控制的高血压（即使使用3种抗高血压药物治疗后舒张压仍然不能控制在90mmHg以下； 6、需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭； 7、治疗前存在严重血栓事件； 8、因房颤或其他原因需长期服用华法令者； 9、入组前30天内接受大手术者； 10、E-COG评分>3分； 11、已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 12、除急性髓细胞白血病之外的恶性肿瘤病史，除非患者疾病治愈期超过3 年； 13、严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病）； 14、需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者； 15、患者入组前30天内有临床明显的胃肠道出血； 16、异体器官移植史； 17、滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影； 18、已知或怀疑对受试药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏； 19、需要排除的既往或目前的合并治疗及药物； 20、进入试验前接受任何针对急性髓细胞白血病的系统性抗肿瘤治疗，如化疗、免疫治疗和激素治疗（激素的支持治疗除外）； 21、既往使用过针对急性髓细胞白血病的试验药物治疗； 22、研究者认为不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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