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【ChiCTR-INR-15007602】中医药综合干预技术治疗失眠的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-15007602

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-12-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

中医药综合干预技术治疗失眠的临床研究

试验专业题目

中医药综合干预技术治疗失眠的临床研究

申办单位信息
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510120

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临床试验信息
试验目的

通过整群随机对照试验（cluster-randomized trials）方法，观察固定的中医药综合干预技术方案（穴位贴敷、足浴、膏方、睡眠卫生指导）对于失眠人群的干预效果及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

对单位进行编号，形成抽样框架。 运用简单随机方法对参与单位进行整群随机化，以1：1比例分为两组，运用简单随机方法进行随机，随机数字生成工具采用PASW Statistics 18，随机种子设置为20120801。随机分组规则为，如随机数字的个位为奇数则分配到“1”组，偶数和零则分配到“2”组。分组后，记录各单位的组别及对应的干预方式。 由未知上述整群随机分组结果的工作人员，根据个体纳入排除标准，在各个整群单位中收集病例。

盲法

/

试验项目经费来源

2015 年度中医药行业科研专项

试验范围

/

目标入组人数

91

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-05-01

试验终止时间

2019-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18～60周岁 （2）存在以下1种及以上的主诉症状： 入睡困难（上床关灯后，需要≥30分钟方可入睡）、多梦、睡眠不深、醒后白天精神疲乏困倦、易醒且醒后需要≥30分钟方可再入睡。 （3）上述主诉症状持续时间为1个月（含1个月）～3个月（含3个月）。 （4）7分<匹兹堡睡眠质量指数表（PSQI）总分<15分 （5）签署知情同意书；

排除标准

（1）准备怀孕或孕期或哺乳期或需要陪伴小孩一起睡觉的人群。 （2）根据病史与问诊，医生确认由其它疾病引起的继发性失眠。 例如：局部的疼痛、不安腿综合征、睡眠呼吸暂停综合征、急慢性心力衰竭、 慢性阻塞性肺病、急慢性支气管炎 （3）根据患者抑郁自评工具（PHQ-9）诊断为中、重度抑郁患者（总分≥10） （4）根据广泛性焦虑量表（GAD-7）诊断中、重度焦虑患者（总分≥6） （5）根据病史与问诊，医生确认为需要按照疾病管理方式管理的患者。；

研究者信息
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试验机构

广东省中医院

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研究负责人邮编

510120

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