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【ChiCTR2500096097】西格列他钠对多囊卵巢综合征患者胰岛素抵抗及激素改善的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096097

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

西格列他钠对多囊卵巢综合征患者胰岛素抵抗及激素改善的临床研究

试验专业题目

西格列他钠对多囊卵巢综合征患者胰岛素抵抗及激素改善的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为多囊卵巢综合征患者提供另一种可选择药物

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与试验的人员使用计算机生成的随机数字进行随机分配研究参与者。

盲法

无

试验项目经费来源

中国老年保健协会资助

试验范围

/

目标入组人数

56

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18~40岁；②BMI在24.0-38.0 kg/m^2；③未合并其他严重慢性疾病；肝功能、肾功能、HIV/HCV、心电图检查正常；④符合多囊卵巢综合征诊断标准，并排除其他疾病如先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征和分泌雄激素的肿瘤。（参考：多囊卵巢总综合征中国专家共识,中华内分泌代谢杂志,2018,34(1)：1-5）；⑤充分了解试验内容后自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

①入选前确诊糖尿病（1型或2型）；②既往有心肝肾慢性疾病；有药物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；嗜烟、嗜酒者；③合并库欣氏综合征，先天性肾上腺皮质增生症，各系统良恶性肿瘤，肝肾功能异常，器质性心脏病，类风湿关节炎，系统性红斑狼疮，多囊肾，精神性疾病，HIV/结核/HCV等慢性疾病；④入选前3月内有使用糖皮质激素、雌激素、孕激素、胰岛素药物史；⑤因个人原因无法配合随访的患者；⑥另外还包括：1）试验前一个月内或正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

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