【ChiCTR2400092547】cTBS对广泛性焦虑障碍的治疗作用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092547

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

cTBS对广泛性焦虑障碍的治疗作用及机制研究

试验专业题目

cTBS对广泛性焦虑障碍的治疗作用及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究连续爆发式丛状刺激对广泛性焦虑障碍患者的治疗作用及潜在作用机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

主要研究者采用SPSS 软件生成固定随机表，将符合入组标准的患者根据随机表的顺序以1：1比例分为cTBS组、假刺激组。

盲法

对受试者、量表评估医师、统计师设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

29;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

广泛性焦虑障碍患者入选标准：（1）年龄20-60岁；（2）符合ICD-11 GAD诊断标准；（3）神经心理评估有肯定的焦虑症状（HAMA>=14分）但无明显抑郁症状（17项HAMD<=17分）；（4）受试者知情并签署知情同意书。对照组受试者入选标准：（1）年龄20-60岁；（2）神经心理评估HAMA＜7分，17项HAMD＜7 分；（3）受试者知情并签署知情同意书。；

排除标准

广泛性焦虑障碍患者排除标准：（1）既往有抑郁症、双相情感障碍及精神分裂症等严重精神疾病病史；（2）过去一年有药物滥用及依赖史；（3）正在服用苯二氮卓类受体激动剂；（4）体内有植入性金属设备；（5）有脑梗、脑出血、脑炎、癫痫、颅脑手术等中枢神经系统疾病史；（6）有严重心律不齐、高血压（极高危）、心梗等严重心脏病史；（7）曾有过TMS治疗或电休克治疗史；（8）研究期间同时进行心理治疗或行为认知治疗；（9）不能耐受及配合TMS治疗而中断治疗；（10）妊娠期或哺乳期。对照组受试者排除标准：（1）既往有抑郁症、双相情感障碍及精神分裂症等严重精神疾病病史；（2）有脑梗、脑出血、脑炎、癫痫、颅脑手术等中枢神经系统疾病史；（3）存在严重的心、肝、肾等重要脏器功能不全、自身免疫性疾病、血液系统疾病及恶性肿瘤等疾病史；（4）妊娠期或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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