【ChiCTR2400082208】40 Hz电针刺激诱发伽马神经振荡促进脑卒中患者上肢运动功能康复的临床疗效及作用机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082208

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

40 Hz电针刺激诱发伽马神经振荡促进脑卒中患者上肢运动功能康复的临床疗效及作用机制探索

试验专业题目

40 Hz电针刺激诱发伽马神经振荡促进脑卒中患者上肢运动功能康复的临床疗效及作用机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

寻求40 Hz电针刺激诱发伽马神经振荡促进脑卒中患者功能康复的临床疗效及作用机制研究

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机，医学统计师负责用excel软件产生随机数字表，将患者按1:1的比例随机分为对照组、实验组。 50例符合纳入标准的脑卒中上肢运动功能障碍患者按登记顺序编号为1-50，采用微软Excel随机函数生成的随机数表按随机数进行排序和分组，生成相应的1-50个治疗组，随机纳入对照组和实验组，每组25例。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市第二康复医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》缺血性脑卒中标准，且经经头颅 CT 或 MRI 检查证实；②单侧偏瘫；③发病时间为2 周至3月，生命体征平稳；④ 年龄45—80岁；⑤临床表现存在上肢运动功能障碍；⑥可独立坐位保持 1 h 及以上；⑦病情稳定，意识清楚，无失语、障碍，能理解量表内容并配合检查及治疗；⑧2周内未服用过中西镇静药物及肌肉松弛剂；⑨知情同意并签署书面知情同意书。；

排除标准

①病情危重或急性期病情尚未稳定；②合并耳聋、失语症或严重认知障碍等情况，难以进行正常交流者; ③收缩压>180 mmHg或舒张压>110mmHg，合并严重心血管、肝脏、肾脏、血液、消化、呼吸等系统原发性疾病者，精神病患者、恶性肿瘤、存在静脉血栓、骨质疏松、有严重出血倾向及治疗部位感染的患者；④无法配合本研究方案进行康复者或3个月内参加其他临床实验或研究中途接受其他相关治疗，可能影响本研究的疗效判断者；⑤其他原因引起的肌张力障碍及既往有运动功能障碍；⑥妊娠及哺乳期妇女；⑦偏瘫上肢既往存在外伤及骨关节疾病; ⑧重度痉挛，即改良 Ashworth分级超过Ⅲ级; ⑨体内安置心脏起搏器、人工耳蜗等仪器设备; ⑩既往接受迷走神经手术治疗；⑪2周内服用过中西镇静药物及肌肉松弛剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学

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