【ChiCTR2000035463】卡瑞利珠单抗在晚期恶性肿瘤患者中免疫相关内分泌疾病的真实世界前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035463

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-08-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗在晚期恶性肿瘤患者中免疫相关内分泌疾病的真实世界前瞻性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗在晚期恶性肿瘤患者中免疫相关内分泌疾病的真实世界前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：卡瑞利珠单抗对内分泌系统的影响及严重程度分级的评估； 2.次要研究目的：研究卡瑞利珠单抗相关内分泌疾病的发生率、发生时间、相关内分泌疾病的危险因素、探索卡瑞利珠单抗相关内分泌疾病的治疗、评估卡瑞利珠单抗相关内分泌疾病患者的预后及生活质量、探索相关内分泌疾病的预测生物标志物、建立相关内分泌疾病的临床治疗路径。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

198

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75岁，男女均可。 2. 患者须经临床确诊为晚期恶性肿瘤（包括晚期肺癌，三型性乳腺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤）。 3. 拟使用卡瑞利珠单抗。 4. 东部肿瘤协作组织（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分为0-1分。 5. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵循计划的访视、研究治疗、实验室检查及其它试验程序。；

排除标准

1. 既往接受过免疫检查抑制剂（PD-1/PD-L1抗体、CTLA-4抗体）的治疗。 2. 存在卡瑞利珠单抗使用禁忌症。 3. 有甲状腺功能异常史（包括甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退）。 4. 有垂体炎病史。 5. 有肾上腺皮质功能障碍史。 6. 有性腺功能异常史。 7. 过去6个月内发生重度或不稳定型心绞痛、心肌梗死或需要冠状动脉搭桥术或支架的缺血，症状性充血性心脏衰竭、动脉或静脉血栓栓塞事件（如，肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血），或在入组前6个月内有显著临床意义的室性心律失常或有依据纽约协会（NYHA）分级II级至IV级的心脏疾病。 8. 存在无法控制的高血压（持续收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），如果通过降压治疗可将血压控制在上述限度内，则允许高血压病史受试者入组研究。 9. 存在任何活动性自身免疫病或自身免疫病病史且预期复发（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、血管炎、肾炎）。 10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果吴阳性、HBV-DNA≥500IU/mL且肝功能异常；丙型肝炎，定义为丙肝抗体[HCV-Ab]阳性，HCV-RNA高于分析方法的检测下限且肝功能异常）或合并乙肝和丙肝共同感染。 11. 东部肿瘤协作组织（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分大于1分。 12. 已知有精神类药物滥用或吸毒史。 13. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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