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【ChiCTR2300069552】一项前瞻、开放、单臂II期临床研究评估替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗Ⅱ-ⅢB(N2)期非小细胞肺癌的疗效和相关生物标志物的探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069552

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗

首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项前瞻、开放、单臂II期临床研究评估替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗Ⅱ-ⅢB(N2)期非小细胞肺癌的疗效和相关生物标志物的探索

试验专业题目

一项前瞻、开放、单臂II期临床研究评估替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗Ⅱ-ⅢB(N2)期NSCLC疗效和相关生物标志物的探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗Ⅱ-ⅢB(N2)期非小细胞肺癌的疗效和相关预测标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

百济神州

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-30

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织或细胞病理学证实的Ⅱ-ⅢB(N2)期NSCLC患者(依据第8版分期)； 2.经由主管外科医生评估肿瘤可切除或潜在可切除； 3.既往未接受治疗； 4.ECOG PS评分：0-1分； 5.能够提供知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表； 6.在签署ICF时年龄18岁以上的男性或女性； 7.研究者根据RECIST 1.1版评估为可测量病灶； 8.肺和心脏功能良好，确认符合出于根治性治疗的目的进行手术切除的要求； 9.足够的器官功能，包括如下：（1）骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 x 109/L，血小板≥ 100 x 109/L，血红蛋白≥ 9 g/dL；（2）肝脏：总胆红素≤ 1.5 倍正常上限（ULN），肝脏转氨酶：天冬氨酸氨基转移酶（AST 或 SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT 或 SGPT） ≤ 2.5 倍 ULN；（3）肾脏：肌酐清除率≥ 45 mL/min （采用标准的 Cockcroft-Gault 公式）； 10.对于女性：必须手术绝育、绝经后或在治疗期间或之后 3 个月内采取高效避孕方法；不得妊娠，不得哺乳；有生育能力的女性需要妊娠试验阴性。；

排除标准

1.患者曾经接受过抗PD-1、PD-L1或CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗； 2.已知携带表皮生长因子受体（EGFR）突变、ALK和ROS1基因易位；对于非鳞状细胞癌患者，必须提供基于肿瘤组织的EGFR、 ALK和ROS1检测结果；对于鳞状非小细胞肺癌患者，若EGFR突变状态、ALK突变状态和ROS1突变状态未知，则不要求在筛选时进行检测； 3.预期不能耐受手术的患者如心肺功能不全； 4.在过去5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 5.任何研究药物或者辅料过敏； 6.经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者：（1）HBV DNA≥500IU/mL（2500拷贝/mL）的慢性乙型肝炎病毒携带者(仅对乙型肝炎核心抗体<抗HBc抗体>检测呈阳性的患者进行HBV DNA检测)；（2）HCV RNA检测阳性患者（仅对丙型肝炎病毒抗体阳性患者进行HCV RNA检测）； 7.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 8.长期大量使用激素或使用其它免疫调节剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 9.研究治疗开始前尚未愈合的手术切口（小的活检切口可入选）； 10.有活动性感染者； 11.在替雷利珠单抗首次给药前的30天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗； 12.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 13.有间质性肺病、无法控制的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、急性肺病等； 14.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 15.在首次给药之前≤28天内曾进行需要全麻的任何重大手术； 16.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖； 17.同时参加另一项治疗性临床研究； 18.妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间生育孩子的男性及女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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