【ChiCTR2300075189】尿毒清颗粒对腹膜透析患者便秘及肠道菌群影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075189

试验状态

正在进行

药物名称

尿毒清颗粒

药物类型

中成药

规范名称

尿毒清颗粒

首次公示信息日的期

2023-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

尿毒症

试验通俗题目

尿毒清颗粒对腹膜透析患者便秘及肠道菌群影响的研究

试验专业题目

尿毒清颗粒对腹膜透析患者便秘及肠道菌群影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的: 评价尿毒清颗粒对腹膜透析患者便秘及肠道菌群的影响，以及对硫酸吲哚酚、硫酸对甲酚等肠源性尿毒症毒素的清除作用。次要研究目的： 1.评价尿毒清颗粒对腹膜透析合并便秘患者微炎症状态的影响； 2.评价尿毒清颗粒对腹膜透析合并便秘患者残余肾功能的影响； 3.评价尿毒清颗粒对腹膜透析合并便秘患者瘙痒的影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

康臣药业(霍尔果斯)有限公司

试验范围

目标入组人数

20;10;40

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18～75 周岁，性别、民族不限； 2. 接受规律腹膜透析治疗 3 个月以上的 ESRD 患者，且试验期间透析方案保持不变； 3. 依据罗马Ⅲ便秘诊断标准诊断为便秘的患者； 4. 根据 Bristol 粪便性状量表评估，大便性状类型为 1、2、3 型者； 5. 受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对尿毒清颗粒过敏者； 2.容易腹泻者，如每日排便次数>=3 次； 3.以前接受过或近 6 个月计划肾移植的患者； 4.近 1 个月内发生腹膜透析相关性腹膜炎； 5.近 1 个月内接受可能影响肠道微生物群的药物或补充剂（例如：抗生素､益生菌等；化药缓泻剂及不含大黄的中成药缓泻剂除外）； 6. 诊断有严重的胃肠道疾病，包括胃肠道出血、结肠炎、炎症性肠病、肠易激综合征、肠梗阻历史，胃切除术或十二指肠切除术的历史； 7. 近 3 个月有心脑血管疾病史，因脑卒中、心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭而住院，重症瓣膜狭窄，未控制的心房颤动和未控制的心律失常； 8. 合并有肝脏、造血系统等严重疾病，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）； 9. 研究者判断患者生命时长<=6 个月的患者； 10. 经研究者评估，预期 6 个月内可能需要进行胃肠道营养、特医食品治疗或改变常规饮食习惯的患者； 11. 近 1 个月内使用肾康注射液、海昆肾喜胶囊、肾衰宁、雷公藤制剂、尿毒清颗粒等治疗肾病的中成药患者； 12. 近 1 个月内参加过其他干预性临床试验者； 13. 精神或法律上的残疾患者； 14. 有智力障碍或精神病或怀疑或确有酒精、药物滥用史等依从性不佳的患者； 15. 除上述以外，研究者判断不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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