【CTR20220750】评价LIT-00505胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究和食物对其吸收、代谢的影响

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基本信息

登记号

CTR20220750

试验状态

主动终止（现因公司开发策略调整，终止该研究，该决定并非任何安全性相关问题所致。）

药物名称

LIT-00505胶囊

药物类型

化学药

规范名称

LIT-00505胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

评价LIT-00505胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究和食物对其吸收、代谢的影响

试验专业题目

评价LIT-00505胶囊在中国健康受试者中单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究和食物对药代动力学影响及药物代谢转化的临床研究

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量LIT-00505胶囊的安全性和耐受性。次要目的：1. 评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量LIT-00505胶囊的药代动力学特征；2. 评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量LIT-00505胶囊的药效动力学特征；3. 初步评估单次和多次口服LIT-00505胶囊的PK/PD相关性；4. 评估食物对健康受试者单次口服LIT-00505胶囊后药代动力学特征的影响；5.中国成年健康受试者单剂量口服LIT-00505胶囊后物质平衡及代谢转化途径。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2022-05-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）健康男性或女性受试者；

排除标准

1.过敏性体质（多种药物及食物过敏），有严重过敏/超敏反应史，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者（根据研究者对化学结构或类别与LIT-00505相似的药物的超敏反应史判断）；

2.有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史并研究者认为不适合参加本研究的受试者；

3.任何可能改变药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病史：a.炎症性肠病、溃疡、胃肠道或直肠出血、肠易激综合征等肠道病史；b.既往有胃肠道手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术（阑尾炎手术除外）；c.胰腺损伤或胰腺炎病史；d.胆囊切除术史；e.肝病或肝损伤病史；f.肾功能受损的病史或表现为肌酐、尿白蛋白、BUN/尿素异常，具有临床意义的尿常规异常，或有尿路梗阻或排尿困难病史；g.习惯性便秘史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430014

联系人通讯地址