【ChiCTR2100045387】盐酸安罗替尼（ALTER-GO-017）治疗宫颈癌患者有效性和安全性的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045387

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼（ALTER-GO-017）治疗宫颈癌患者有效性和安全性的探索性研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼（ALTER-GO-017）治疗宫颈癌患者有效性和安全性的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索安罗替尼联合化疗药物在晚期宫颈癌患者治疗中的客观缓解率和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

开放试验

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄≥18岁； 2. ECOG评分0-2分； 3. 预计生存期不少于3个月，具有可测量的病灶； 4. 既往接受过一次性系统性治疗的复发或转移的宫颈癌患者，以及初治转移性宫颈癌（FIGO IVB期）一线患者，包括鳞癌、腺癌以及鳞腺癌； 5. 治疗前一个月内未接受过任何形式的抗肿瘤治疗（包括：任何形式的化疗、放疗及中药治疗等）； 6. 主要器官功能良好； 7. 育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180 天内采用高效方法避孕； 8. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. 患有其他肿瘤相关症状及治疗，或者合并其它重大疾病； 2. 随机前4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期； 3. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 4. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者； 5. 经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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