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【ChiCTR1800016001】前瞻性、多中心、盲法、对比支气管冲洗液与活检组织对肺癌EGFR突变检测价值的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016001

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

前瞻性、多中心、盲法、对比支气管冲洗液与活检组织对肺癌EGFR突变检测价值的研究

试验专业题目

支气管冲洗液对肺癌EGFR突变检测的价值研究

申办单位信息
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200032

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临床试验信息
试验目的

应用多个检测平台(blocker PCR、cobas EGFR Mutation Test、二代测序)对支气管冲洗液中EGFR基因突变进行检测，验证支气管冲洗液作为气管镜活检平行检测的价值，并探索适用于临床应用的最佳检测平台；

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院临床研究专项基金

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-05

试验终止时间

2020-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

① 影像学（胸部CT等）有异常肺部病灶，临床上怀疑为周围型肺癌、进行支气管镜明确病理诊断的患者； ② 确诊为非小细胞肺癌并伴有EGFR敏感突变、服用一代/二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，临床评估病灶进展（PD），经支气管镜进行二次活检的患者; ③ 在径向超声及引导鞘管辅助下进行支气管镜检查（EBUS-GS），径向超声图像上评估超声探头到达病灶处（包括病灶中央或周边），并于此处活检。 ④ 患者签署知情同意书。；

排除标准

① 气管镜检查时发现为管腔内可见病灶的患者； ② 气管镜检查时超声小探头不能探及病灶、活检钳不能达到病灶区域者； ③ 未经超声小探头探查的病例； ④ 耐药患者治疗前无服用EGFR-TKI的指征，即为EGFR野生型患者； ⑤ 存在气管镜检查的禁忌症或不能耐受检查的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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