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首页 临床进展 甲磺酸阿帕替尼治疗无法手术直接切除的口腔鳞癌患者的单臂、探索性、开放性临床研究

【ChiCTR2100046191】甲磺酸阿帕替尼治疗无法手术直接切除的口腔鳞癌患者的单臂、探索性、开放性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046191

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2021-05-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

口腔鳞癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼治疗无法手术直接切除的口腔鳞癌患者的单臂、探索性、开放性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼治疗无法手术直接切除的口腔鳞癌患者的单臂、探索性、开放性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察和评价甲磺酸阿帕替尼片治疗无法手术直接切除的口腔鳞癌的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18~70岁（包含18和70岁）； 2.经组织学或细胞学确诊的III期-IVB期局部晚期病变口腔鳞癌患者； 3.至少具有一个可测量病灶，且经确认病灶较大无法手术直接切除； 4.ECOG：0-2分； 5.预计生存期 >= 6月。；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，3～4级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 4.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN）具有出血倾向者，或者12个月内发生过动/静脉血栓事件者； 5.长期未治愈的伤口或骨折； 6.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 7.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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