【ChiCTR2000041323】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。白介素11/TPO联合艾曲波帕序贯间充质干细胞输注治疗难治/复发血小板减少症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041323

试验状态

正在进行

药物名称

白介素11+艾曲泊帕乙醇胺片

药物类型

规范名称

白介素11+艾曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

难治/复发血小板减少症

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。白介素11/TPO联合艾曲波帕序贯间充质干细胞输注治疗难治/复发血小板减少症的临床研究

试验专业题目

白介素11/TPO联合艾曲波帕序贯间充质干细胞输注治疗难治/复发血小板减少症的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价白介素11/TPO联合艾曲波帕序贯间充质干细胞输注治疗难治/复发血小板减少症的临床研究试者的临床疗效、安全性及耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

统计学专家采用SPSS软件生成随机数表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

20;30

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~80岁（包括界值），性别不限；（2）预期生存时间不低于2个月；（3）ECOG评分0-5分；（4）明确诊断为难治/复发血小板减少症患者且满足下列条件之一者：至少经规范的激素、白介素11、TPO、艾曲波帕以及中成药等方案一种或两种以上方案治疗未获的血小板数值低于20*109/L，或血小板恢复正常后早期复发，多次复发或恢复正常后晚期复发且经规范的1疗程上述方案治疗未获完全缓解者；（5）肝肾功能、心肺功能满足以下要求: a）肌酐在正常值范围内； b）左室射血分数>50%； c）基线血氧饱和度>92%； d）总胆红素≤2倍正常值上限；ALT和AST≤2.5倍正常值上限；（6）能理解本试验并已签署知情同意书。；

排除标准

（1）对上述三种药物过敏者；（2）在筛选前2年内患有除患有血小板减少症以外的恶性肿瘤，且仍处于癌症治疗中的患者；（3）乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测≥1×102拷贝数/L的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；CMV DNA检测阳性者；梅毒检测阳性者；（4）任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；（5）在入组前14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；（6）已怀孕或哺乳期妇女；（7）中枢神经系统受侵；（8）其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通大学附属医院

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