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【ChiCTR2200055944】此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 ；请上传伦理审批文件。 先天性心脏病围术期肠道菌群相关性及相关功能的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055944

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-01-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性心脏病

试验通俗题目

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 ；请上传伦理审批文件。 先天性心脏病围术期肠道菌群相关性及相关功能的研究

试验专业题目

重症先天性心脏病患儿围术期 肠道菌群变化及相关功能的研究

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临床试验信息
试验目的

1. 通过分析先天性心脏病围术期肠道菌群结构及多样性，了解围术期不同节点其肠道菌群变化特点，研究患儿ICU时间长短、并发症发生率等，指导临床益生菌干预方案等； 2. 通过获得全部微生物的群体基因组成和功能，以及参与的代谢通路，同时通过样本间物种或基因差异以及物种间的共丰度网络分析等，寻找先心病患儿中的特异性菌群，进一步寻找先天性心脏病术后并发症与肠道菌群的关系，为患儿围术期干预措施提供新的策略 3. 探讨肠道菌群对患儿术后康复周期、身体发育（营养吸收）的影响以及肠道菌群对患儿神经行为变化的可能影响。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

患儿的主治医师使用简单的随机分组对患者进行分组

盲法

/

试验项目经费来源

-

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

符合重症先天性心脏病诊断标准，并可接受一期矫治手术。；

排除标准

（1）先天性心脏病合并其他系统严重疾病如食道闭锁、21三体综合征等； （2）免疫性疾病患儿； （3）胎龄<37 W的早产儿； （4）新生儿溶血症； （5）欲姑息手术患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市儿童医院

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研究负责人邮编

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