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【ChiCTR2600117583】数字化精神运动康复治疗在特殊儿童中的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117583

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童孤独症谱系障碍（Autism spectrum disorder，ASD）、注意缺陷伴多动障碍（Attention deficit hyperactive disorder，ADHD）、全面性发育迟缓（global developmental delay，GDD）等神经发育障碍

试验通俗题目

数字化精神运动康复治疗在特殊儿童中的疗效研究

试验专业题目

数字化精神运动康复治疗在特殊儿童中的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

当前儿童孤独症谱系障碍（Autism spectrum disorder，ASD）、注意力缺陷/多动障碍（Attention deficit hyperactive disorder，ADHD）、全面性发育迟缓（global developmental delay，GDD）等神经发育障碍康复领域，存在两大突出问题：其一，常规康复治疗多局限于功能训练，忽视儿童身心发展的整体性，尤其缺乏对心智成长、情感需求及社会适应能力的综合关注；其二，传统康复评估手段主观性强、缺乏动态量化，治疗过程中儿童被动参与程度高，导致干预效果难以达到预期。精神运动康复学作为融合身体运动与心理调节的跨学科疗法，自1965年起在国际上广泛应用于成人及儿童康复，尤其在欧美国家已纳入医疗辅助体系。其通过强化身心联结，针对性改善ASD儿童“社交互动、语言沟通、想象能力”三合一障碍，以及ADHD儿童注意力缺陷、发育迟缓儿童运动协调不足等核心症状，有效促进神经可塑性与多感官整合。然而，该疗法在国内尚处于起步阶段，应用范围与理论研究亟待拓展。近年来，数字化技术为特殊儿童康复带来新契机。通过构建沉浸式数字治疗室，设置数字足球、虚拟篮球等趣味运动场景，可显著提升儿童参与积极性；结合人机交互、桌面社交游戏及表达性艺术技术，不仅增强团体治疗趣味性，还能实时采集多维度数据，包括运动时长、活动轨迹变化、功能区域停留时间、心率及情绪波动等，实现从主观观察到客观量化的评估升级。本研究旨在构建数字化精神运动治疗室，融合前沿技术与康复理论，探索“数字化精神运动治疗+量化评估”模式对改善特殊儿童（ASD、ADHD、GDD等）社交能力、运动协调性及情绪管理能力的改善效果。研究创新性体现在：整合精神运动康复理论与数字化技术，填补国内特殊儿童康复领域的应用空白；基于多维度数据采集，建立科学、客观的疗效评价体系；以趣味化、互动化设计激发儿童自主参与，提升康复治疗效率，为特殊儿童康复干预提供新思路与实践依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按首次就诊登记顺序，由项目负责人产生随机

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

南京康龙威康复医学工程有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.注意缺陷/伴多动症：需符合DSM-5标准，存在注意力不集中、多动/冲动症状，且对日常功能（如学习、社交）造成显著影响。 2.孤独症谱系障碍：需符合《精神疾病诊断与统计手册》（DSM-5）或世界卫生组织（WHO）的诊断标准，存在社会沟通/互动缺陷、重复刻板行为等核心症状。 3.年龄范围 ASD组4-12岁，ADHD组6-14岁。 4.要求患儿具备一定的沟通或运动基础（如能理解简单指令），以确保可参与治疗干预。家庭支持需家长/监护人能够配合研究周期（如按时带患儿复诊、完成家庭作业任务），并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重智力障碍（智商＜70）、癫痫、遗传代谢性疾病、器质性脑损伤等可能影响研究结果的疾病；存在严重情绪障碍（如重度抑郁、焦虑发作）或其他精神疾病（如精神分裂症）。 2.身体机能障碍（如严重运动功能障碍）导致无法参与精神运动治疗（如无法完成动作训练）；存在攻击性行为、自伤行为或严重不配合治疗的情况，可能影响研究安全或数据收集。 3.近6个月内参与过其他相关临床试验，或正在接受影响研究结果的干预（如大剂量精神类药物、其他形式的行为干预）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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