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【ChiCTR-INR-17010477】新型经鼻通气装置和喉罩在儿童全身麻醉中的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17010477

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-01-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿全身麻醉

试验通俗题目

新型经鼻通气装置和喉罩在儿童全身麻醉中的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

新型经鼻通气装置和喉罩在儿童全身麻醉中的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

新型经鼻通气装置是一种自我研发的适用于保留自主呼吸、短小全麻手术的一次性乳胶材料通气装置，其机器端连接呼吸机，病人端由两根中空的末端带有空心鼻塞的乳胶管组成。因为经鼻通气装置使用时不侵入口咽部及鼻咽腔，仅放置在鼻孔内侧，具有微创、刺激小的特点，对放置及拔除装置时麻醉深度要求低，可明显缩短特定手术的麻醉诱导与清醒时间，并发症少。新型经鼻通气装置可连接呼吸机，使用时可监测患者自主呼吸情况，同时提供吸入全身麻醉，使麻醉可控性更强。 部分儿童四肢骨科手术时间较短，此类手术我们常进行插喉罩保留自主呼吸的静吸复合全麻，在保证麻醉安全可靠的前提下缩短围麻醉期时间。本研究旨在观察经鼻通气装置应用于部分儿童四肢骨科手术的安全性与通气可靠性，并与喉罩进行随机比较。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表法

盲法

本研究采用单盲法，即只有研究者了解分组情况，研究对象不知道自己是试验组还是对照组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-02-01

试验终止时间

2017-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄1-14岁，ASA评级Ⅰ-Ⅱ，体重5-50kg，择期行髋脱位术后内固定取出术、肱骨骨折切开复位内固定术或多指切除术的患儿。；

排除标准

手术计划超过3小时，体重指数大于30kg/m2，打鼾史，已知的困难气道，先天性呼吸道畸形，鼻腔明显阻塞及病变史，颈椎疾病和拒绝参加者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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