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【ChiCTR1900022488】葛根素重构颈动脉粥样硬化患者肠道菌群的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022488

试验状态

尚未开始

药物名称

葛根素胶囊

药物类型

化药

规范名称

葛根素胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

颈动脉粥样硬化

试验通俗题目

葛根素重构颈动脉粥样硬化患者肠道菌群的临床研究

试验专业题目

葛根素重构颈动脉粥样硬化患者肠道菌群的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机对照临床试验设计，以颈动脉粥样硬化患者为研究对象，观察葛根素治疗对患者血浆TMAO水平、肠道菌群结构等的影响，旨在明确葛根素治疗对动脉粥样硬化患者肠道菌群的影响，为其抗动脉粥样硬化作用的机制提供新的见解，为其口服制剂成为有趣的益生元的临床应用提供高质量研究证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

患者随机分为试验组、对照组。随机分组方法：通过SAS 9.2软件生成随机数字并产生随机分配结果。

盲法

open

试验项目经费来源

国家自然基金，U1501222

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2019-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄40-80岁，性别不限； 2.以颈总动脉腔中层外膜界面与内膜界面之间的距离 ( IMT) ≥1.0mm或者至少有一处可测量斑块； 3.脂质代谢异常：血总胆固醇增高，LDL胆固醇增高（或者同时HDL胆固醇降低，甘油三酯增高）； 4.自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者； 2.一个月内服用过任何抗生素或益生菌或益生元制剂患者； 3.一个月内服用过任何中成药、中药汤剂的患者； 4.妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女； 5.过敏体质者，或已知对葛根素过敏者； 6.1个月内参加其他药物临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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