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首页 临床进展 侵犯前联合（T2N0M0）声门型喉癌经口CO2激光治疗与额侧喉部分切除的多中心随机对照临床研究

【ChiCTR-INR-17012548】侵犯前联合（T2N0M0）声门型喉癌经口CO2激光治疗与额侧喉部分切除的多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17012548

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

喉癌

试验通俗题目

侵犯前联合（T2N0M0）声门型喉癌经口CO2激光治疗与额侧喉部分切除的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

侵犯前联合（T2N0M0）声门型喉癌经口CO2激光治疗与额侧喉部分切除的多中心随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

1）通过前瞻性多中心随机对照临床研究，比较经口CO2激光与额侧喉部分切除两种治疗方法在侵犯前联合（T2N0M0）声门型喉癌的在疗效、副作用、嗓音质量和生活质量等方面的差异。 2）为经口CO2激光治疗前联合受累早期声门型喉癌提供高级别循证医学证据，并被国际治疗指南采用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用分层区组随机的方法，统计学家通过SAS系统产生的随机数进行随机分组，并将决定组别的随机号用一密封信封装好，按就诊顺序登记所有符合入组条件的受试者，每个受试者得到一个信封，治疗时按照信封中的要求将受试者纳入相应的组别。五个中心的受试者分别按照1:1的比例随机入组，分别接受CO2激光治疗、额侧喉部切除术治疗。

盲法

/

试验项目经费来源

中山大学临床医学研究5010计划项目

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-30

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、初诊患者，临床试验开始前未曾接受过手术治疗或放化疗的患者 2、病理确诊为喉鳞状细胞癌（包括各种分化程度） 3、声门型喉癌，前连合受侵犯、甲状软骨未受侵犯，未见淋巴结转移，临床分期为T2N0M0(2002年AJCC喉癌TNM分期) 4、年龄18岁～65岁 5、一般情况较好：KPS≥70 6、患者已签署知情同意书；

排除标准

1、CO2激光组，张口受限、严重颈椎病、强直性脊柱炎等， 估计困难暴露者。 2、同时患有其他未控制的严重疾病如结核，麻风等 3、伴心、脑、肺等重要器官功能严重异常者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510008

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