【ChiCTR-INR-16010256】强脉冲光疗对睑板腺功能障碍治疗效果的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16010256

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

睑板腺功能障碍

试验通俗题目

强脉冲光疗对睑板腺功能障碍治疗效果的研究

试验专业题目

强脉冲光疗（IPL）对睑板腺功能障碍（MGD）治疗效果的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性、双盲的、双眼对照的临床试验，用以评估第五代 IPL即OPT对MGD患者的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由电脑软件产生随机数字

盲法

本研究为前瞻、双盲、双眼对照的临床试验。治疗医师不得参与临床评估过程以保证研究过程的双盲。全部实验结束后开盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-02-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年满>18周岁，不限制性别； ②双眼皆为睑板腺阻塞，评估每一只眼睛的下眼睑15个睑板腺分泌评分≤12分； ③根据标准干眼症评估问卷(SPEED)调查表，评估每只眼睛症状得分≥6分； ④皮肤类型： Fitzpatrick皮肤分型1型到4型的患者。 ⑤能够、并愿意接受访视的患者。；

排除标准

1.基线检查前六个月内进行过眼部手术（包括眼内、眼整形、角膜或屈光手术，泪点塞置入）或外伤的患者。 2. 基线检查前六个月内有眼内炎症病史（如视网膜炎，色素膜炎，巩膜炎，角膜炎）的患者。 3. 眼球及附属器有微生物感染的患者。 4. 有眼部过敏的患者。 5. 眼睑异常（如睑内翻，睑外翻，肿瘤，水肿，眼睑痉挛，眼睑闭合不全，倒睫，上睑下垂，睑皮松弛等）的患者。 6. 有中度至重度的眼表异常（如化学灼伤史，复发性角膜上皮糜烂，3级及以上角膜荧光素染色，上皮型或前弹力层营养不良等）的患者。 7. 系统性疾病导致干眼症，例如，stevens-Johnson syndrome，维生素A缺乏症，类风湿关节炎，韦格纳肉芽肿病，结节病，白血病，系统性红斑狼疮，干燥综合症的患者。 8. 不愿或不能停止在基线检查前至少一个月停止使用已知会导致干眼症的药物（如抗组胺药）的患者。 9. 目前使用泪小点栓塞的患者。 10. Fitzpatrick皮肤分型为5，6型的患者或治疗前的4周内有过晒黑或者美黑的患者。因为皮肤中过高的黑色素密度可能会由于OPT作用引起皮肤色素改变。同时，深色皮肤吸收更多能量，可能会引起对皮肤不安全的升温过高。 11.在基线检查前六个月内预治疗区域出现神经麻痹的患者。 12.预治疗区域有皮肤癌或色素性损伤的患者。 13.单纯复发性疱疹、系统全身性红斑狼疮、紫质症，有可能被560nm到1200nm波长的光再次激发的患者。 14. 任何可能会被OPT治疗影响的皮肤疾病的患者。 15. 全身有感染或免疫抑制疾病的患者。 16.过去一年头颈部接受过放射治疗或者OPT治疗后八周内打算进行放射治疗的患者。 17.OPT治疗前八周接受过化疗治疗或者打算在OPT治疗后八周内要进行化疗治疗的患者。 18.同时参加眼科其他药物或医疗器材临床试验的患者。 19. 孕期，哺乳期的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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