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【CTR20234305】TGRX-326片药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20234305

试验状态

已完成

药物名称

TGRX-326片

药物类型

化药

规范名称

TGRX-326片

首次公示信息日的期

2023-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

TGRX-326片药物相互作用研究

试验专业题目

开放、两周期、单序列、自身对照研究设计，评价口服伊曲康唑或依非韦伦对TGRX-326片药代动力学的影响

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价健康受试者口服CYP3A强抑制剂伊曲康唑和CYP3A中效诱导剂依非韦伦对TGRX-326片药代动力学的影响。 次要研究目的： 评价健康受试者口服TGRX-326片以及与伊曲康唑、依非韦伦联合用药的安全性。 评价TGRX-326片单次给药以及与伊曲康唑合并用药后对健康受试者QTc间期的影响。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2024-03-04

试验终止时间

2024-05-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年受试者，男性或女性；

排除标准

1.经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血常规）、12导联心电图、胸片等检查异常且有临床意义者；

2.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体任一项阳性者；

3.筛选期12-导联心电图检查显示QT间期延长（男性QTcF>450ms；女性QTcF>470ms）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210031

联系人通讯地址
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