全球在研创新药与药物靶点月报
从2015年深化医疗改革以来，经历了代理、仿制的中国医药产业在五年后迈入了创新药的黄金发展期。药融咨询团队基于药融云数据库，整理制作了《2022年2月全球在研新药与靶点月报》，内容覆盖国内、国外创新药研发进展、申报进度、国际化等情报，帮助大家快速回顾与了解创新药最新情况。
Abstract
本 期 重 要 看 点
热门技术领域扫描
- 1 小核酸药物
与小分子、蛋白/抗体两类传统药物比较，小核酸（RNAi）药物具有可针对难以成药靶点、高度选择性和有效性、便于合成等优点，是一类新颖的药物开发策略，有望成为现有药物体系的一类较好的补充（相关综述详见后文）。
本期重要资讯荐读——《用于皮肤癌！圣诺医药公布siRNA疗法2期中期临床数据》、《瑞博生物ASO药物两项2期临床达主要终点》。
- 2 ADC药物
ADC药物的出现填补了抗体药物和传统化疗药物之间的空白，提高了药物的特异性并改善了抗体实体瘤治疗的现状，ADC药物为近年来国内企业争相布局、资本不断涌入的热门赛道，已获批上市的ADC药物Adcetris®和Kadcyla®市场表现优异（相关综述详见后文）。
本期重要资讯荐读——《CD30靶向药Adcetris联合化疗：一线治疗显著延长生存期》、《阿斯利康/第一三共抗体偶联药物Enhertu显著改善乳腺癌患者生存》、《Lonca在中国启动国际多中心III期临床》、《安博生物CD70靶向ADC步入临床》。
热门/潜力药物靶点扫描
- 1 JAK抑制剂
在众多药物靶向疗法的开发中，JAK 是最热门的药物靶点之一。JAK抑制剂在国内外仍如火如荼的研发，第二代JAK选择性抑制剂的开发，适应症更为广泛，拥有极大潜力及市场，尤其在斑秃方面前景光明，多家企业已布局。
在过去的十年里，全球已有9款JAK抑制剂获批上市，其中不乏芦可替尼、托法替布等重磅产品（2020年全球销售额分别为32.76亿美元和24.37亿美元），自首个产品上市以来，国内JAK抑制剂市场销售额持续增长，未来成长性看好，但其安全性难题仍未突破，因此机遇与挑战并存(相关综述详见后文)。
本期重要资讯荐读——《艾伯维JAK抑制剂乌帕替尼缓释片在中国获批 治疗特应性皮炎》。
- 2 KRAS抑制剂
尽管 KRAS突变在肿瘤中的重要作用已经得到了广泛共识，但长期以来并无靶向 KRAS的药物获批上市，一度被认为是“不可用药”。Lumakras 的成功开发上市，打破了 KRAS 药物靶点“不可成药”的说法，也使得 KRAS 靶点成为一个值得关注的研发机会（相关综述详见后文）。
本期重要资讯荐读——《治疗胰腺癌 安进KRAS抑制剂Lumarkras达到84%疾病控制率》、《FDA接受Mirati公司KRAS抑制剂新药申请》。
全球在研创新药积极临床结果最新动态速递
▲ 本期重要资讯荐读
《武田Alofisel治疗克罗恩病患者疗效显著 临床缓解率65%》、《BXCL701联合Keytruda在腺癌表型晚期难治性mCRPC疗效积极》、《治疗心肌病！BMS潜在重磅疗法3期临床结果积极》、《信达PCSK9单抗3期临床达到终点》等。
本月国内创新药注册申报分析
▲ 本月国内创新药获批临床/生产/进口情况
根据药融云数据统计，2022年2月共有75个化药1类创新药受理号获CDE承办，其中临床申请52个；共有41个1类治疗用生物制品受理号获得承办，其中临床申请30个。本月有62款创新药获批临床（共计85个受理号），其中包括26款化药，36款治疗用生物制品；无国产创新药获批生产，有4个品种获批进口，获批产品简介等信息详见后文。
国产创新药国际化动态
▲ 本期重要资讯荐读
《百济神州BTK抑制剂在美国和欧盟连获上市申请许可》、《14比1！FDA专家委员会要求信达/礼来PD-1增加对美临床研究 不建议直接批准》。
跨国企业创新药在华动态
▲ 本期重要资讯荐读
《赛诺菲抗炎新药Dupixent在中国获批新适应症》、《葛兰素史克Benlysta在华获批新适应症》、《GSK贝利尤单抗在华获批治疗系统性狼疮和成人活动性狼疮性肾炎》、《安斯泰来靶向Claudin18.2抗体在中国获批临床 治疗胰腺癌》、《针对荨麻疹！诺华新一代IgE抗体疗法在中国获批临床》。
国内创新药投融资事件盘点
- 1 医药大健康行业
据药融云数据统计，2022年2月全球医药大健康行业共发生投融资事件199起，与上月数量比较减少26%，其中创新药类和医药/医疗信息技术类均为53起，并列融资热度TOP1。
国内医药大健康行业共发生投融资事件74起，与上月数量比较减少36%，其中医疗器械类27起，为融资热度最高类别，其次为创新药（共25起），医疗/医药信息技术、医药制造/服务、医疗服务融资事件发生数量分别为11起、3起、8起。
- 2 创新药大类
对于创新药大类，本月国内一级市场对基因治疗/基因编辑以及细胞免疫疗法两个方向尤为关注，包括凌意生物、神济昌华、尧唐生物、英百瑞、烁星生物等在内的多个企业获得资本支持，总体来看，生物药受关注度更高。
从融资金额来看，格博生物、血霁生物、乐普生物、西点药业、中科欣扬、英百瑞、天科雅、勤浩医药、丹序生物、优赛诺、时迈药业、锦篮基因、祐森健恒等企业融资金额均在1亿元人民币以上。
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