创新专场口头报告，库莫西利乳腺癌III期研究最新数据将公布

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2024/08/30

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9月25日至29日，第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会将在厦门召开。中国生物制药将在创新专场以口头报告形式公布1类创新药库莫西利胶囊（TQB3616）联合氟维司群治疗内分泌经治的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌的III期研究最新成果。今年7月，该联合疗法上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，有望成为公司在乳腺癌领域首个创新药。

库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力^[1]。研究结果显示，库莫西利对CDK2具有抑制作用，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题^[1]。

摘要标题：TQB3616联合氟维司群治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌：一项随机、双盲、平行对照的3期临床试验

入选形式：创新专场口头报告

通讯作者：中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞

第一作者：江苏省人民医院殷咏梅

这是一项随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究，旨在评估库莫西利联合氟维司群和对照组在既往内分泌经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的有效性和安全性。研究显示，相较于对照组，库莫西利联合氟维司群可显著降低HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险，同时改善客观缓解率（ORR）、CBR（临床获益率）、OS（总生存期）等次要终点。详细研究数据将于本次大会披露。

乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症，中国每年新发病例数达36万^[2]。近年来，乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势，其中，约60%-70%的乳腺癌患者为HR阳性、HER2阴性。

中国生物制药在女性健康领域持续加大布局，已投入30多亿元，开发10多条创新药物管线。在乳腺癌领域，除了库莫西利，公司还布局有TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB2930（HER2双抗）、TQB3912（AKT抑制剂）、TQB3915（SERCA拮抗剂）、PARP1抑制剂、ER PROTAC降解剂等创新药，其中，TQB2102也已进入关键注册临床试验。随着多项在研创新项目陆续进入收获期，公司有望为更多女性患者提供更加丰富的治疗选择。

资料来源：

[1] Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.

[2] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians 2024; 74(3): 229-63.

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本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【库莫西利胶囊（TQB3616）】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。

内容来源：中国生物制药有限公司于香港联交所发布的公告、中国生物制药有限公司官网、正大天晴药业集团公众号