SKYRIZI®皮下诱导治疗克罗恩病患者的3期AFFIRM研究取得积极结果

2026年3月2日，艾伯维宣布其3期、随机、安慰剂对照、双盲AFFIRM研究取得了积极结果。该研究评估了risankizumab（SKYRIZI^®）在中度至重度活动性克罗恩病成人患者中，皮下 (SC) 诱导治疗与安慰剂相比的疗效和安全性。

AFFIRM研究结果显示，与安慰剂组相比，risankizumab皮下诱导治疗在第12周达到联合主要终点——达成克罗恩病活动指数(CDAI) 临床缓解(55% vs.30%；p<0.0001)以及内镜应答(44% vs.14%；p<0.0001)的患者比例显著更高。在接受risankizumab皮下诱导治疗12周后获得临床缓解，继而接受12周维持治疗的患者中，67%的患者在第24周达到CDAI临床缓解，57%的患者在第24周达到内镜应答。

这项3期研究入组的患者主要为难治性人群**（65%），其中50%的患者既往使用两种或以上先进疗法治疗失败，23%的患者既往使用ustekinumab治疗失败，12%的患者既往使用Janus激酶抑制剂 (JAKi) 治疗失败。

在12周、双盲、安慰剂对照期间，risankizumab皮下给药的安全性特征与在克罗恩病中观察到的安全性特征一致，未观察到新的安全性风险。在接受risankizumab治疗的患者中观察到的最常见不良事件为上呼吸道感染、腹痛和关节痛。risankizumab皮下给药组0.5%的患者发生了严重不良事件，而安慰剂组为3.1%。

完整结果将在即将出版的医学期刊中发表，并在未来的医学大会上分享。

克罗恩病是一种慢性、全身性疾病，表现为胃肠道内的炎症，最常见于小肠（回肠）和结肠之间的区域，导致持续性腹泻和腹痛。克罗恩病是一种进行性疾病，会随着时间的推移而恶化导致出现威胁生命的并发症或者需要手术。由于克罗恩病的体征和症状不可预测，它给患者带来了身体、情感及经济上的巨大的负担。

AFFIRM是一项全球、3期、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评价risankizumab皮下 (SC) 给药作为中度至重度活动性克罗恩病成人患者的诱导治疗的疗效和安全性。联合主要终点为第12周时达到CDAI临床缓解 (CDAI<150) 的受试者百分比以及达到内镜应答的受试者百分比。共有289例患者以2:1的比例随机接受risankizumab皮下给药或安慰剂治疗。risankizumab皮下给药组和安慰剂组之间的关键人口统计学和基线特征大致平衡；65%的受试者既往使用CD先进疗法后治疗失败。本研究包括3个治疗阶段：安慰剂对照阶段A（基线至第12周），旨在评价risankizumab皮下诱导治疗的疗效和安全性；扩展阶段B（第12-24周），患者根据其第12周的临床应答接受盲态或开放性治疗；52周开放性扩展阶段C，所有患者均接受获批的risankizumab维持治疗。关于本试验的更多信息，请参见www.clinicaltrials.gov(NCT06063967)。

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